Fluwastatyna STADA 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluvastatina STADA 80 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny STADA
3. Jak stosować Fluvastatinę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatinę STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina STADA i do czego służy

Fluvastatina STADA zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Fluvastatina STADA to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

  • u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi,
  • u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Fluvastatinę STADA w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. atakowi serca) u pacjentów po poddaniu ich kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna STADA

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem Fluvastatyna STADA przeczytaj poniższe wyjaśnienia:

NIE przyjmuj Fluvastatyna STADA:

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz chorobę wątroby lub trwające, o nieznanej przyczynie podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyna STADA i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna STADA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna STADA, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia przeprowadza się badania kontrolne funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe po stosowaniu innych leków obniżających poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie).
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny.
• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydowego z Fluvastatyna STADA może powodować ciężkie powikłania mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatyna STADA, jeśli:

• występuje u Ciebie ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem Fluvastatyna STADA. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyna STADA doświadczasz objawów lub oznak takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia osłabienia mięśni.

Fluvastatyna STADA i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Fluvastatyna STADA i dzieci/adolescenci

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci powyżej 9. roku życia i u nastolatków znajdują się w punkcie 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Fluvastatyna STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie będzie można wznowić przyjmowanie Fluvastatyna STADA. Jednoczesne przyjmowanie Fluvastatyna STADA i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy badaniu lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Fluvastatyna STADA może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatyna STADA.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu).
• Flukenazol (lek stosowany do leczenia infekcji grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi).
• Glibenklamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie Fluvastatyna STADA z posiłkami i napojami

Fluvastatyna STADA może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatyna STADA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatyna STADA.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatyna STADA.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Fluvastatyna STADA i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Fluvastatyna STADA w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu Fluvastatyna STADA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna STADA zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecono.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas stosowania Fluvastatiny STADA.

Ile Fluvastatiny STADA należy przyjmować

• Dawkowanie dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• U dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Fluvastatiny STADA należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

Pamiętaj, że nie możesz stosować tabletek Fluvastatiny STADA 80 mg o przedłużonym uwalnianiu do wszystkich opisanych powyżej dawkowań. Tabletek Fluvastatiny STADA 80 mg o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić. W przypadku niższych dawek (20 mg i 40 mg) lekarz przepisze Ci inne leki zawierające fluvastatynę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatynę STADA

Możesz przyjmować dawkę Fluvastatiny STADA o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina STADA może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego. Połknij tabletkę całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatiny STADA niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatiny STADA, niezwłocznie powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatynę STADA

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednakże nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatyną STADA

Aby zachować korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatiny STADA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatiny STADA zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina STADA nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli odczuwasz ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane obserwowano również u innych leków tej klasy (statyn).
• jeśli odczuwasz niezwykłe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczki skóry i białek oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli pojawiają się krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadom lekarza, jeśli powodują one u Ciebie niepokój.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wartości parametrów dotyczących mięśni i wątroby w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Biegunka.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Cukrzyca. Istnieje większe ryzyko, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Problemy z ścięgniami, czasem prowadzące do ich zerwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluvastatina STADA

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluvastatyny STADA

• Substancją czynną jest fluvastatyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg fluvastatyny (jako fluvastatyna sodowa).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon, celuloza mikryształowa, hydroksyetyloceluloza, manitol, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki: hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatyna STADA to biconwexowe, okrągłe, żółte tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkość opakowania:

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Islandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/