Fluvastatina Stada 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluvastatina STADA 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina STADA
3. Come prendere Fluvastatina STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina STADA e a cosa serve

Fluvastatina STADA contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti il cui stato non può essere controllato unicamente con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina STADA è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grasso nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus:

  • in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue;
  • in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina STADA per prevenire altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno subito un cateterismo cardiaco con intervento sui vasi del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina STADA

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal medico. Queste possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Fluvastatina STADA, legga attentamente le seguenti avvertenze:

NON prenda Fluvastatina STADA:

• se è allergico alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o se presenta un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina STADA e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina STADA.

• se in precedenza ha avuto una malattia del fegato. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina STADA, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli diversi durante il trattamento per verificare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, capogiri).
• se pratica un eccesso di esercizio fisico, programmato o non.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina STADA può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina STADA se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Fluvastatina STADA. Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina STADA.

Se durante il trattamento con Fluvastatina STADA manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare la debolezza muscolare.

Fluvastatina STADA e persone di età superiore ai 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Fluvastatina STADA e bambini/adolescenti

La fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore ai 9 anni e negli adolescenti, vedere la sezione 3.

Non esistono esperienze sull’uso di fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Fluvastatina STADA. L’assunzione contemporanea di Fluvastatina STADA e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Fluvastatina STADA può essere assunta da sola o in combinazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Fluvastatina STADA.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Assunzione di Fluvastatina STADA con cibi e bevande

Può assumere Fluvastatina STADA con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina STADA se è in stato di gravidanza o di allattamento poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in stato di gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluvastatina STADA.

Dovrà adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina STADA.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente Fluvastatina STADA e consultare il medico.

Il medico le parlerà del rischio potenziale di assumere Fluvastatina STADA durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina STADA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fluvastatina STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina STADA.

Quanta Fluvastatina STADA deve prendere

• L’intervallo di dosaggio per gli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno e dipende dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 4 settimane o superiori.
• Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Fluvastatina STADA deve prendere.

In base alla risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Tenga presente che non può utilizzare le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina STADA 80 mg per tutte le dosi sopra descritte. Le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina STADA 80 mg non devono essere frazionate. Per dosi inferiori (20 mg e 40 mg), il medico le prescriverà altri medicinali contenenti fluvastatina.

Quando deve prendere Fluvastatina STADA

Può prendere la sua dose di Fluvastatina STADA in qualunque momento della giornata.

Fluvastatina STADA può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d’acqua.

Se ha preso più Fluvastatina STADA del necessario

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Fluvastatina STADA, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fluvastatina STADA

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina STADA

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina STADA a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina STADA come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Fluvastatina STADA non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i suoi livelli di colesterolo per monitorarne l’andamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: ricorra immediatamente a un aiuto medico se:

• avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un potenziale danno muscolare potenzialmente grave. Tale danno può essere evitato se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
• ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• presenta lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbo di stomaco, dolore addominale, nausea, valori alterati nei parametri legati al muscolo e al fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza.
• Debolezza muscolare persistente.
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina STADA

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina STADA

• Il principio attivo è la fluvastatina.

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo, stearato di magnesio.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa 50, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina STADA è una compressa a rilascio prolungato biconvessa, rotonda e di colore giallo.

Formati della confezione:

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Islanda

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/