Флувастатин Нормон 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Нормон 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин Нормон и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приема Флувастатина Нормон
3. Как принимать Флувастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Нормон и для чего его применяют

Флувастатин Нормон содержит действующее вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только диетой и физическими упражнениями.

• Флувастатин Нормон — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта.

• У взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови.

• У взрослых пациентов с повышенным уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач может также назначить Флувастатин Нормон для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, которым уже проводилась катетеризация сердца или вмешательство на сосудах сердца.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Флувастатина Нормон или о причинах его назначения именно вам, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатина Нормон

Строго соблюдайте все инструкции, данные вашим врачом, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед приемом флувастатина внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Флувастатин Нормон

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть заболевания печени или сохраняется неясная по происхождению и стойкая повышенная активность определённых печеночных ферментов (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте флувастатин и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Нормон:

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Флувастатина Нормон может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

• если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся обследования функции печени для контроля возникновения нежелательных явлений.

• если у вас заболевание почек.

• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).

• если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.

• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов.

• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

• если у вас тяжелое инфекционное заболевание.

• если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, приступы вертиго).

• если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями — как контролируемыми, так и неконтролируемыми.

• если вам предстоит операция.

• если у вас есть серьезные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови.

• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в некоторых случаях усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Проверьте у врача или фармацевта перед приемом Флувастатин Нормон:

? если у вас тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатин Нормон. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как прописать вам флувастатин.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатин Нормон у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, тремор или появление синяков и кровотечений без видимой причины, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Нормон и пациенты старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, врач может проверить наличие у вас факторов риска заболеваний мышц. Может потребоваться сдача специфических анализов крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей старше 9 лет и подростков смотрите в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Прием Флувастатин Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Флувастатин Нормон можно принимать самостоятельно или вместе с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, назначенными вашим врачом.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием Флувастатин Нормон. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Флувастатин Нормон. Совместный прием Флувастатин Нормон и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

После приема смолы, например, колестирамин (применяется главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Нормон.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, применяемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (лекарства, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, применяемое для лечения эпилепсии).
• Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, применяемое для лечения сахарного диабета).
• Колхицин (применяется для лечения подагры).

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны или находитесь в период лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Вы должны принять надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если вы забеременели во время приема этого лекарства, вы должны прекратить прием Флувастатин Нормон и обратиться к врачу.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флувастатин Нормон во время беременности.

Вождение и использование механизмов

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами отсутствует.

Флувастатин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флувастатин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Флувастатина Нормон, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты во время приема флувастатина.

Какое количество Флувастатина Нормон вам следует принимать

Обычные дозы для взрослых

• Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей (в возрасте от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач точно укажет, сколько именно флувастатина вам нужно принимать.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Нормон

Если вы принимаете Флувастатин Нормон, вы можете принимать его в любое время суток.

Флувастатин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Нормон

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Флувастатина Нормон, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Нормон

Примите дозу, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте забытую дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Флувастатина Нормон

Для сохранения терапевтического эффекта не прекращайте приём флувастатина без указания врача. Продолжайте принимать Флувастатин Нормон в соответствии с предписанием, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечивает заболевание, но помогает его контролировать. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения болезни.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов) побочные эффекты могут быть серьезными: в этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас возникли боли в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов).

• Если у вас появляется необычная усталость или лихорадка, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Если возникают признаки поражения кожи: сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если возникает отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).
• Если вы замечаете кровотечения или синяки, появляющиеся легче, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если появляются красные или пурпурные поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если возникает кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку).
• Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в показателях анализов крови, связанных с функцией мышц и печени.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные нарушения.
• Депрессия.
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатин Нормон

• Хранить Флувастатин Нормон в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять Флувастатин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Нормон

Действующее вещество: флувастатин натрия. Каждая таблетка Флувастатин Нормон содержит 84,2 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг основы флувастатина.

Вспомогательные вещества:
Ядро: Viscarin GP-209 NF, gelcarín GP-379 NF и стеарат магния.
Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6cP, оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), макрогол 8000 и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Нормон выпускается в виде таблеток тёмно-жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, упакованных в алюминиевые блистеры.

Каждая упаковка Флувастатин Нормон содержит 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.