Fluwastatyna Normon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluvastatina Normon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Normon
3. Jak stosować Fluvastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Normon i do czego jest stosowana

Fluvastatina Normon zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli lekami obniżającymi poziom lipidów: obniżają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Fluvastatina Normon to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu ogólnego i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, związanego z wysokim ryzykiem chorób serca i udaru mózgu.

• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Fluvastatina Normon w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. atakowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Fluvastatina Normon lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Fluvastatina Normon

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotniku.

Przed zażyciem fluvastatyny przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatina Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, o nieustalonej przyczynie, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluvastatina Normon:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego i Fluvastatina Normon może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia będą wykonywane badania funkcji wątroby w celu kontrolowania wystąpienia działań niepożądanych.

• jeśli masz chorobę nerek.

• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).

• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.

• jeśli miałeś problemy mięśniowe po przyjęciu innego leku obniżającego poziom lipidów.

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• jeśli masz ciężką infekcję.

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, omdlenia).

• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny.

• jeśli wkrótce ma być przeprowadzona operacja.

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował wystąpienie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem fluwastatyny Normon:

? jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza przed zażyciem Fluwastatyny Normon. Lekarz wykona Ci badanie krwi przed przepisaniem fluwastatyny.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Fluwastatyną Normon wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Fluwastatyna Normon i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluwastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluwastatyny Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę zażycia jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty.

Fluwastatynę Normon można stosować samodzielnie lub łącznie z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Jeśli musisz zażywać doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Fluwastatyny Normon. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Fluwastatyną Normon. Stosowanie Fluwastatyny Normon z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Po zażyciu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem fluwastatyny.

Powiadom lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozil), kwas nikotynowy lub wiązaczki kwasów żółciowych (leki stosowane w obniżaniu poziomu złego cholesterolu).
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwpakowe takie jak warfaryna (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj fluwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluwastatyną.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać stosowanie Fluwastatyny Normon i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluwastatyny Normon w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Fluwastatyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Fluvastatina Normon. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres przyjmowania fluvastatyny.

Jaką dawkę Fluvastatina Normon należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

• Zakres dawek fluvastatyny dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci (od 9. roku życia) standardowa dawka początkowa wynosi 20 mg flawastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co 6 tygodni.

Lekarz dokładnie wskazze, ile flawastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Normon

Jeśli przyjmuje się Fluvastatina Normon, dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina Normon można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli przyjmie się więcej Fluvastatina Normon niż trzeba

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Fluvastatina Normon, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomni się przyjąć Fluvastatina Normon

Należy przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko się pamięta. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować tej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Fluvastatina Normon

Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać przyjmowania flawastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Normon zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Flawastatyna nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli odczuwasz ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie drętwienia lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane obserwowano również u innych leków tej samej klasy (statyn).

• Jeśli odczuwasz nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• Jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli występują krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• Jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadom lekarza, jeśli powodują one u Ciebie niepokój.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności, zmienione wartości badań krwi związanych z mięśniami i wątrobą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Biegunka
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluvastatiny Normon

• Przechowuj Fluvastatinę Normon poza zasięgiem i z dala od wzroku dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie używaj Fluvastatiny Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatina Normon

Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa. Każda tabletka Fluvastatina Normon zawiera 84,2 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w formie zasadowej.

Pozostałe składniki to:
Jądro: Viscarin GP-209 NF, gelcarin GP-379 NF i stearyna magnezu.
Powłoka: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6cP, żółty tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 8000 i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Normon dostępna jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, pakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Każde opakowanie Fluvastatina Normon zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/.