Флувастатин Нормон 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Нормон 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флувастатин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Флувастатину Нормон
3. Як застосовувати Флувастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Нормон і для чого його застосовують

Флувастатин Нормон містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин Нормон — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛДЛ-холестерину, що пов’язаний із підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту.

• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.

• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

• Ваш лікар може також призначити Флувастатин Нормон для профілактики інших серйозних серцевих захворювань (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким вже проводили катетеризацію серця внаслідок втручання на судинах серця.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо того, як діє Флувастатин Нормон або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флувастатин Нормон

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Перед початком застосування флувастатину уважно прочитайте наведені нижче пояснення.

Не приймайте Флувастатин Нормон

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флувастатин Нормон:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатин Нормон може спричинити серйозні ураження м’язів (рабдоміоліз).
• якщо у вас раніше були захворювання печінки. Перед початком лікування флувастатином, при підвищенні дози та через певні проміжки часу під час лікування вам, як правило, проводитимуть перевірку функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти.
• якщо у вас захворювання нирок.
• якщо у вас захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні історії захворювань м’язів.
• якщо у вас виникали проблеми з м’язами під час застосування інших ліків для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас серйозна інфекція.
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння).
• якщо ви виконуєте надмірні контролювані або неконтрольовані фізичні навантаження.
• якщо ви скоро будете переносити операцію.
• якщо у вас є серйозні порушення обміну речовин, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати ці захворювання або спричиняти їх розвиток (див. розділ 4).

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Переконайтеся у цьому з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати флувастатин Нормон:

? якщо у вас тяжка дихальна недостатність

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте своєму лікареві перед прийомом Флувастатину Нормон. Ваш лікар призначить аналіз крові перед тим, як виписати вам флувастатин.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатином Нормон у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або швидке виникнення синців або кровотеч, це можуть бути ознаки ураження печінки. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря.

Флувастатин Нормон і особи старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Інформацію щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. у розділі 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Нормон із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Флувастатин Нормон може застосовуватися самостійно або разом із іншими ліками, які призначає ваш лікар для зниження рівня холестерину.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування флувастатину Нормон. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Флувастатином Нормон. Спільне застосування Флувастатину Нормон із фузідиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Після прийому смоли, наприклад холестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом флувастатину.

Повідомте свого лікаря та фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зменшення згортання крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться він із материнським молоком. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Вам слід дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб не завагітніти під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам слід припинити прийом Флувастатину Нормон і проконсультуватися з лікарем.

Ваш лікар обговорить із вами потенційний ризик прийому Флувастатину Нормон під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Флувастатин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флувастатин Нормон, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування флувастатину.

Скільки Флувастатин Нормон потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

• Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівнів холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Використання у дітей та підлітків

• У дітей (віком від 9 років і старших) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом кожні 6 тижнів.

Ваш лікар точно повідомить вам, скільки флувастатину вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Нормон

Якщо ви приймаєте Флувастатин Нормон, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Флувастатину Нормон, негайно повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Нормон

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Нормон

Щоб зберегти ефект лікування, не припиняйте прийом флувастатину без поради лікаря. Вам слід продовжувати приймати Флувастатин Нормон так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе йому краще контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо у вас виник болів у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість у м’язах. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).

• Якщо у вас виникла незвичайна втома або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин).
• Якщо у вас висипання шкіри з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втому, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовку).
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширеними (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники аналізів крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або її зниження.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Імпотенція, постійна слабкість м’язів, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманку.
• Діарея
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Статеві проблеми
• Діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Нормон

• Зберігати Флувастатин Нормон у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не використовувати Флувастатин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин Нормон

Діючою речовиною є флувастатину натрію. Кожна таблетка Флувастатин Нормон 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG містить 84,2 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

Інші складові: ядро: віскарин GP-209 NF, желкарін GP-379 NF та стеарат магнію; оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171), макрогол 8000 та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Нормон 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG випускається у вигляді темно-жовтих, круглих, двоопуклих таблеток, упакованих у алюмінієві блистери типу алюміній-алюміній.

Кожна упаковка Флувастатин Нормон 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробники:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.