Fluvastatina Normon 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluvastatina Normon 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Normon
3. Come prendere Fluvastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluvastatina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluvastatina Normon e a cosa serve

Fluvastatina Normon contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: agiscono riducendo il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati nei pazienti in cui lo stato non può essere controllato esclusivamente con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina Normon è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus.

• In pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• In pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina Normon per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto del miocardio) in pazienti che hanno già subito un cateterismo cardiaco mediante un intervento sui vasi del cuore.

Se ha dubbi su come agisce Fluvastatina Normon o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Normon

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere fluvastatina, legga le seguenti precisazioni.

Non prenda Fluvastatina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato o un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi).
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda fluvastatina e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Normon:

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Normon può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se in precedenza ha avuto una malattia del fegato. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento, per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.

• se ha una malattia renale.

• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).

• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.

• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi.

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.

• se ha un’infezione grave.

• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini).

• se pratica un eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.

• se deve sottoporsi prossimamente a un intervento chirurgico.

• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.

• se soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna elevata.

Verifichi con il suo medico o farmacista prima di assumere Fluvastatina Normon:

? se soffre di insufficienza respiratoria grave

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Fluvastatina Normon. Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con fluvastatina.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Fluvastatina Normon dovesse manifestare sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione mentale, euforia o depressione, rallentamento del pensiero, difficoltà nel parlare, disturbi del sonno, tremori o comparsa di ematomi o sanguinamenti facili, questi potrebbero essere segni di un’insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Fluvastatina Normon e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere la sezione 3.

Non esistono dati sull’uso di fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Fluvastatina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Fluvastatina Normon può essere assunta da sola o in associazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’uso di Fluvastatina Normon. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Fluvastatina Normon. L’uso concomitante di Fluvastatina Normon e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere fluvastatina.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Gravidanza e allattamento

Non assuma fluvastatina se è in gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Dovrà adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con fluvastatina.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluvastatina Normon e consultare il medico.

Il medico discuterà con lei i potenziali rischi legati all’assunzione di Fluvastatina Normon durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Fluvastatina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluvastatina Normon indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta mentre assume fluvastatina.

Quanta Fluvastatina Normon deve prendere

Dosi abituali negli adulti

• L'intervallo di dose di fluvastatina per adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno e dipende dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il medico può adeguare la dose a intervalli di 4 settimane o superiori.

Uso in bambini e adolescenti

• Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico potrà adeguare la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente la quantità di fluvastatina da assumere.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando assumere Fluvastatina Normon

Se sta assumendo Fluvastatina Normon, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Fluvastatina Normon può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Fluvastatina Normon di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Fluvastatina Normon, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Fluvastatina Normon

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Normon

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l'assunzione di fluvastatina a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina Normon come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo "cattivo". La fluvastatina non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l'andamento della terapia.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: ricorra immediatamente a un medico.

Se manifesta dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di una potenziale degradazione muscolare potenzialmente grave. Questa può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Tali effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).

• Se manifesta stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• Se ha segni di reazioni cutanee come eruzioni cutanee, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• Se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• Se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• Se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, valori alterati nei parametri legati al muscolo e al fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Problemi sessuali
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Normon

• Tenere Fluvastatina Normon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• Non utilizzare Fluvastatina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Normon

Il principio attivo è fluvastatina sodica. Ogni compressa di Fluvastatina Normon contiene 84,2 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

Gli altri componenti sono: Nucleo: Viscarin GP-209 NF, gelcarín GP-379 NF e stearato di magnesio. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6cP, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), macrogol 8000 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Normon si presenta sotto forma di compresse di colore giallo scuro, rotonde e biconvesse, confezionate in blister di alluminio-alluminio.

Ogni confezione di Fluvastatina Normon contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabili della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.