Вадитон Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вадитон Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вадитон Пролиб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вадитон Пролиб
3. Как принимать Вадитон Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вадитон Пролиб
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вадитон Пролиб и для чего он применяется

Вадитон Пролиб содержит активное вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяется у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физической нагрузкой.

• Вадитон Пролиб — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач может также назначить Вадитон Пролиб для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым уже проводилась катетеризация сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения о механизме действия Вадитон Пролиб или о причинах его назначения вам, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вадитон Пролиб

Соблюдайте все инструкции, данные Вашим врачом, даже если они отличаются от общей информации, приведённой в данной инструкции.

Перед началом приема Вадитон Пролиб внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Вадитон Пролиб

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к флувастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть заболевания печени или стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте Вадитон Пролиб и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вадитон Пролиб:

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузи­довую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузи­довой кислоты и Вадитон Пролиб может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у Вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Вадитон Пролиб, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
• если у Вас есть заболевание почек;
• если у Вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц;
• если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов;
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у Вас тяжёлая инфекция;
• если у Вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, слабость);
• если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
• если Вам предстоит операция;
• если у Вас есть серьёзные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у Вас есть или было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вадитон Пролиб:

• если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Вадитон Пролиб. Вашему врачу может потребоваться назначить анализ крови перед тем, как начать лечение.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникнет постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Если во время лечения Вадитон Пролиб у Вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, тремор, появление синяков или лёгкость кровотечений, это может быть признаком нарушения функции печени. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке с пролонгированным высвобождением, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Вадитон Пролиб и пациенты старше 70 лет

Если Вам больше 70 лет, Ваш врач может проверить наличие у Вас факторов риска заболеваний мышц. Возможно, потребуется сдача специфических анализов крови.

Дети и подростки

Вадитон Пролиб не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков — см. раздел 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Приём Вадитон Пролиб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Вадитон Пролиб может применяться самостоятельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными Вашим врачом.

Если Вам необходимо принимать перорально фузи­довую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём Вадитон Пролиб следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение. Совместный приём Вадитон Пролиб и фузи­довой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если Вы принимаете смолу, например колестирамин (применяется главным образом для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приёмом Вадитон Пролиб.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови);
• глибенкламид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Беременность и лактация

Не принимайте Вадитон Пролиб, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Вам необходимо будет принять надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Вадитон Пролиб.

Если Вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём Вадитон Пролиб и обратитесь к врачу.

Ваш врач подробно расскажет Вам о потенциальных рисках приёма Вадитон Пролиб во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Вадитон Пролиб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Вадитон Пролиб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приёма Вадитон Пролиб.

Сколько Вадитон Пролиб следует принимать

Обычные дозы для взрослых

Интервал доз флувастина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в сутки и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флувастина в сутки. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точную дозу флувастина, которую вы должны принимать.

В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Вадитон Пролиб

Если вы принимаете Вадитон Пролиб, вы можете принимать его в любое время суток.

Вадитон Пролиб можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Вадитон Пролиб, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Вадитон Пролиб, немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Вадитон Пролиб

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Вадитон Пролиб

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём Вадитон Пролиб без указания врача. Вы должны продолжать принимать Вадитон Пролиб в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Вадитон Пролиб не излечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникла мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
• вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита);
• у вас появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
• у вас появились отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
• вы стали чаще кровоточить или у вас появляются синяки без видимой причины (признаки снижения количества тромбоцитов в крови);
• у вас появились красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов);
• у вас появилась кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку);
• у вас возникла сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, изменённые показатели в анализах крови, связанные с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

покалывание или онемение рук или ног, изменённая или сниженная чувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• импотенция, постоянная слабость мышц, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• диарея;
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• потеря памяти;
• проблемы сексуального характера;
• депрессия;
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата;
• воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вадитон Пролиб

• Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истечёт последнего дня указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
• Хранить таблетки Вадитон Пролиб в блистере до момента применения, чтобы защитить их от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вадитон Пролиб

• Действующее вещество — флувастатин натрия

Каждая таблетка Вадитон Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг флувастатина в пересчёте на основание.

• Другие компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением Вадитон Пролиб 80 мг: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрогенкарбонат калия, повидон, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000.

Внешний вид Вадитон Пролиб и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Вадитон Пролиб 80 мг — жёлтого цвета, круглые, слегка биконвексные, с фаской по краю. На одной из сторон нанесены буквы «LE».

• Бутылки: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 × 50 или 1 × 100) таблеток, а также в клинических упаковках по 300 (15 × 20) или 600 (30 × 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 × 7 или 2 × 14), 28 (в перфорированном блистере однократной дозы), 30, 42, 49 (7 × 7), 56 (8 × 7), 70, 84, 90 или 98 (14 × 7 или 7 × 14) таблеток, а также в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon — Франция

Производитель

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 — Испания

На этом лекарственном средстве в государствах — членах Европейского экономического пространства — выданы разрешения на обращение под следующими торговыми наименованиями:

Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/