Vaditon ProLib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vaditon Prolib 80 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Fluvastatina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vaditon Prolib i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vaditon Prolib
3. Jak stosować Vaditon Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Vaditon Prolib
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vaditon Prolib i do czego służy

Vaditon Prolib zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Są stosowane u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Vaditon Prolib to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu ogólnego i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, który wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Vaditon Prolib w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli kateteryzację serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Vaditon Prolib lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vaditon Prolib

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zaczęciem stosowania Vaditon Prolib przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Vaditon Prolib

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymującą się, nieznanej przyczyny, podwyższoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Vaditon Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vaditon Prolib:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączone stosowanie kwasu fusydowego i Vaditon Prolib może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiozę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Vaditon Prolib, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się kontrolę funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe przy stosowaniu innych leków obniżających poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, omdlenia).
• jeśli intensywnie ćwiczysz, niezależnie od tego, czy w sposób kontrolowany, czy nie.
• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Vaditon Prolib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem Vaditon Prolib. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Vaditon Prolib wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenie lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Vaditon Prolib i osoby powyżej 70 roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Vaditon Prolib nie był badany i nie jest wskazany u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Vaditon Prolib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Vaditon Prolib może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Vaditon Prolib. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Vaditon Prolib. Stosowanie Vaditon Prolib z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwości (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.

Po przyjęciu żywicy jonowymiennej, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Vaditon Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozil), kwas nikotynowy lub wiązacze kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Vaditon Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Vaditon Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, musisz natychmiast przerwać stosowanie Vaditon Prolib i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Vaditon Prolib w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu Vaditon Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vaditon Prolib

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz może zalecić stosowanie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres przyjmowania Vaditon Prolib.

Jaką dawkę Vaditon Prolib należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny dla dorosłych to 20 mg – 80 mg dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 9 roku życia) początkowa dawka wynosi zazwyczaj 20 mg fluwastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6 tygodni.

Lekarz dokładnie wskazze, jaką dawkę fluwastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą.

Kiedy należy przyjmować Vaditon Prolib

Jeśli przyjmujesz Vaditon Prolib, możesz zażyć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Vaditon Prolib można przyjmować przed lub po posiłku. Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Vaditon Prolib niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vaditon Prolib, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vaditon Prolib

Przyjmij dawkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vaditon Prolib

Aby zachować korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Vaditon Prolib, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Vaditon Prolib zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Vaditon Prolib nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Te działania niepożądane obserwowano również w przypadku innych leków z tej samej grupy (statyn).
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane: poinformuj lekarza, jeśli się o nie troszczysz.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Biegunka
• Miażdżycze (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżycze oczne (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vaditon Prolib

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.
• Przechowywać tabletki Vaditon Prolib w folii blisterowej aż do momentu użycia, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vaditon Prolib

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda tabletka Vaditon Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki Vaditon Prolib 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, wodorowęglan potasu, povidon, stearynian magnezu, żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

Wygląd Vaditon Prolib i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Vaditon Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z bevelowanymi krawędziami. Po jednej stronie mają oznaczenie „LE”.

• Słoiki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blisterki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w blisterze jednostkowym perforowanym), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2023

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/