Vaditon ProLib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vaditon Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vaditon Prolib e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaditon Prolib
3. Come prendere Vaditon Prolib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vaditon Prolib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaditon Prolib e a cosa serve

Vaditon Prolib contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: questi farmaci abbassano il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati in pazienti in cui il controllo mediante dieta ed esercizio fisico non è sufficiente.

• Vaditon Prolib è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Vaditon Prolib per la prevenzione di altre gravi patologie cardiache (ad es. un infarto) in pazienti che sono già stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca o a interventi sui vasi sanguigni del cuore.

Se ha dei dubbi sul modo in cui agisce Vaditon Prolib o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vaditon Prolib

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Vaditon Prolib, legga le seguenti avvertenze.

Non prenda Vaditon Prolib

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Vaditon Prolib e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vaditon Prolib:

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Vaditon Prolib può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha sofferto di una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Vaditon Prolib, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve abitualmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, capogiri).
• se pratica un eccesso di esercizio fisico, controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere Vaditon Prolib:

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Vaditon Prolib. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Vaditon Prolib.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Vaditon Prolib manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Vaditon Prolib e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Vaditon Prolib non è stato studiato né è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini oltre i 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Vaditon Prolib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Vaditon Prolib può essere assunto da solo o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere l’assunzione di Vaditon Prolib. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Vaditon Prolib. L’uso concomitante di Vaditon Prolib e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Vaditon Prolib.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Vaditon Prolib se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Vaditon Prolib.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Vaditon Prolib e consultare il medico.

Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di Vaditon Prolib durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Vaditon Prolib sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Vaditon Prolib

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Vaditon Prolib.

Quanta Vaditon Prolib deve prendere

Dosaggio abituale negli adulti

L’intervallo di dose di fluvastatina per gli adulti è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno e dipende dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il medico può adeguarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (a partire dai 9 anni di età) la dose iniziale normale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può adeguarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quanta fluvastatina deve prendere.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Vaditon Prolib

Se sta assumendo Vaditon Prolib, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Vaditon Prolib può essere assunto con o senza cibo. Inghiottirlo intero con un bicchiere d’acqua.

Se prende una dose eccessiva di Vaditon Prolib

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Vaditon Prolib, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Vaditon Prolib

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose seguente all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Vaditon Prolib

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Vaditon Prolib a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Vaditon Prolib come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Vaditon Prolib non curerà la sua malattia, ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l’andamento della terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) potrebbero essere gravi: cerchi immediatamente assistenza medica.

• se avverte dolore muscolare senza una causa evidente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati al muscolo e al fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Depressione
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaditon Prolib

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
• Conservare le compresse di Vaditon Prolib nel blister fino al momento dell'uso, al fine di proteggerle dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaditon Prolib

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ogni compressa di Vaditon Prolib 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

• Gli altri componenti di Vaditon Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato sono: cellulosa microcristallina, ipromellosi, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di potassio, povidone, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171) e macrogol 8000.

Aspetto di Vaditon Prolib e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Vaditon Prolib 80 mg sono di colore giallo, rotonde, leggermente biconvesse, con i bordi smussati. Su un lato presentano le lettere “LE”.

• Flaconi: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 50, 98 o 100 (2 x 50 o 1 x 100) compresse e in confezioni cliniche da 300 (15 x 20) o 600 (30 x 20) compresse.
• Blister: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28 (4 x 7 o 2 x 14), 28 (in un blister monodose perforato), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 o 98 (14 x 7 o 7 x 14) compresse e in confezioni cliniche da 28, 56, 98 o 490 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon - Francia

Responsabile della produzione

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Compresse a rilascio prolungato da 80 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/