Вадітон Проліб 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вадітон Проліб 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Флувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вадітон Проліб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вадітон Проліб
3. Як застосовувати Вадітон Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вадітон Проліб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вадітон Проліб і для чого його застосовують

Вадітон Проліб містить діючу речовину натрію флувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують жир (ліпіди) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Вадітон Проліб — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язаний із підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту.

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Вадітон Проліб для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким вже проводили катетеризацію серця під час втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як діє Вадітон Проліб або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вадітон Проліб

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком прийому Вадітон Проліб уважно прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте Вадітон Проліб

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Вадітон Проліб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вадітон Проліб:

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Вадітон Проліб може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо Ви раніше страждали захворюванням печінки. Зазвичай перед початком лікування Вадітон Проліб, при підвищенні дози та через певні проміжки часу під час лікування Вам будуть проводити перевірку функції печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти.
• якщо у Вас є захворювання нирок.
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів.
• якщо у Вас виникали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів.
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є тяжка інфекція.
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння).
• якщо Ви виконуєте надмірні фізичні навантаження — контрольовані або неконтрольовані.
• якщо Ви скоро будете піддаватися операції.
• якщо у Вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Переконайтеся у лікаря або фармацевта перед прийомом Вадітон Проліб:

• якщо у Вас є тяжка недостатність дихання

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте своєму лікарю перед прийомом Вадітон Проліб. Перед тим як призначити Вам Вадітон Проліб, лікар може провести аналіз крові.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Вадітон Проліб у Вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри або очей, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко виникнення синців чи кровотеч, це можуть бути ознаки недостатності печінки. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

Вадітон Проліб і люди старше 70 років

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може захоче перевірити, чи є у Вас фактори ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Вадітон Проліб не досліджувався і не призначається дітям молодше 9 років. Щодо дозування для дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Вадітон Проліб разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вадітон Проліб можна приймати самостійно або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив Вам лікар.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування Вадітон Проліб. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Вадітон Проліб. Поєднання Вадітон Проліб з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте принаймні 4 години, перш ніж приймати Вадітон Проліб.

Повідомте лікарю та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуказон (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте Вадітон Проліб, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час лікування Вадітон Проліб Вам слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, Вам слід припинити прийом Вадітон Проліб і проконсультуватися з лікарем.

Ваш лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Вадітон Проліб під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації щодо впливу Вадітон Проліб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вадітон Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Вадітон Проліб.

Яку дозу Вадітон Проліб ви повинні приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон дози флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (віком 9 років і старше) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку саме дозу флувастатину ви повинні приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли слід приймати Вадітон Проліб

Якщо ви приймаєте Вадітон Проліб, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Вадітон Проліб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглати цілий таблетку разом зі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Вадітон Проліб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Вадітон Проліб, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Вадітон Проліб

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вадітон Проліб

Щоб зберегти користь від лікування, ви не повинні припиняти прийом Вадітон Проліб, якщо ваш лікар не порадив цього. Ви повинні продовжувати приймати Вадітон Проліб так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Вадітон Проліб не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб контролювати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу.

• якщо у вас виник болів у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас виникла незвичайна втому або гарячка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас виникли ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас виник набряк шкіри, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас виникають кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас виникли червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас виник висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втому, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Імпотенція, постійна слабкість м’язів, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або утруднення дихання або гарячку.
• Діарея
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вадітону Проліб

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки втручання.
• Зберігати таблетки Вадітону Проліб у блистері до моменту використання, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вадітон Проліб

• Активна речовина — флувастатину натрію

Кожна таблетка Вадітон Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

• Інші складові таблеток з подовженим вивільненням Вадітон Проліб 80 мг: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенкарбонат калію, повідон, стеарат магнію, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та макрогол 8000.

Зовнішній вигляд Вадітон Проліб та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Вадітон Проліб 80 мг — жовтого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасками по краях. На одній стороні нанесені літери «LE».

• Пляшки: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 x 50 або 1 x 100) таблеток, а також у клінічних упаковках — 300 (15 x 20) або 600 (30 x 20) таблеток.
• Блістерні упаковки: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 7, 14, 28 (4 x 7 або 2 x 14), 28 (у перфорованому блістері з одиничними дозами), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 або 98 (14 x 7 або 7 x 14) таблеток, а також у клінічних упаковках — 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon — Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Таблетки з подовженим вивільненням 80 мг

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/