Лескол Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лескол Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лескол Пролиб и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лескол Пролиб
3. Как принимать Лескол Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лескол Пролиб
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лескол Пролиб и для чего его применяют

Лескол Пролиб содержит активное вещество флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты для снижения уровня липидов, снижающие содержание жиров (липидов) в крови. Препарат применяется у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только с помощью диеты и физических упражнений.

• Лескол Пролиб — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Лескол Пролиб для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, которым уже проводилась катетеризация сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно механизма действия Лескол Пролиб или причины, по которой вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Лескол Пролиб

Соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведенной в данной инструкции.

Перед началом приема Лескол Пролиб внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Лескол Пролиб

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флувастатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевания печени или стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Лескол Пролиб и проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лескол Пролиб:

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Лескол Пролиб может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Лескол Пролиб, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжелая инфекция;
• если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, слабость);
• если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями — контролируемыми или неконтролируемыми;
• если вам предстоит операция;
• если у вас тяжелые нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, например, декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лескол Пролиб:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема Лескол Пролиб. Перед назначением Лескол Пролиб врач может назначить вам анализ крови.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Лескол Пролиб у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или кровоточивость, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку с пролонгированным высвобождением, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Лескол Пролиб и пациенты старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Дети и подростки

Лескол Пролиб не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке у детей старше 9 лет и подростков приведена в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Прием Лескол Пролиб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Лескол Пролиб может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными врачом.

Если вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Лескол Пролиб следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Лескол Пролиб. Совместный прием Лескол Пролиб и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

После приема смолы, например, колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Лескол Пролиб.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
• глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Беременность и лактация

Не принимайте Лескол Пролиб, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Вам необходимо принять надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть в период лечения Лескол Пролиб.

Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно прекратите прием Лескол Пролиб и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Лескол Пролиб во время беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии Лескол Пролиб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Лескол Пролиб

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты во время приёма Лескол Пролиб.

Какую дозу Лескол Пролиб вы должны принимать

Обычные дозы для взрослых

Интервал доз фловастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг фловастатина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точную дозу фловастатина, которую вы должны принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Лескол Пролиб

Если вы принимаете Лескол Пролиб, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Лескол Пролиб можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Лескол Пролиб, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Лескол Пролиб, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Лескол Пролиб

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лескол Пролиб

Для сохранения эффекта лечения вы не должны прекращать приём Лескол Пролиб, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Вы должны продолжать принимать Лескол Пролиб в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Лескол Пролиб не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля за течением заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникает мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально тяжелого разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались и при применении других препаратов этой группы (статинов);
• вы ощущаете необычную усталость или повышение температуры, желтушность кожи и глаз, моча темного цвета (признаки гепатита);
• у вас появляются признаки кожных реакций: сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ;
• у вас возникает отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции);
• у вас появляются кровотечения или синяки без видимой причины (признаки снижения количества тромбоцитов в крови);
• у вас появляются красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов);
• у вас возникает кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку);
• у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

нарушение сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в показателях, связанных с функцией мышц и печени, при анализах крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• диарея;
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• потеря памяти;
• сексуальные нарушения;
• депрессия;
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас уже имеются повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом;
• воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лескол Пролиб

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
• Хранить таблетки Лескол Пролиб в блистере до момента использования, чтобы защитить их от влаги.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лескол Пролиб

• Действующее вещество — флувастатина натриевая соль

Каждая таблетка Лескол Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натриевой соли, что эквивалентно 80 мг флувастатина в пересчёте на основание.

• Прочие компоненты таблеток Лескол Пролиб 80 мг с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат калия, повидон, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000.

Внешний вид Лескол Пролиб и состав упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Лескол Пролиб 80 мг — жёлтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской по краям. На одной из сторон нанесены буквы «LE».

• Флаконы: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 × 50 или 1 × 100) таблеток, а также в клинических упаковках по 300 (15 × 20) или 600 (30 × 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 × 7 или 2 × 14), 28 (в перфорированном блистере однократной дозы), 30, 42, 49 (7 × 7), 56 (8 × 7), 70, 84, 90 или 98 (14 × 7 или 7 × 14) таблеток, а также в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

ETHYX PHARMACEUTICALS
19, rue Duquesne
69006 Лион — Франция

Производитель

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria, 158
Барбера-дель-Вальес, 08210 — Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/