Lescol ProLib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lescol Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lescol Prolib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lescol Prolib
3. Come prendere Lescol Prolib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lescol Prolib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lescol Prolib e a cosa serve

Lescol Prolib contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: questi farmaci abbassano il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati in pazienti in cui tali valori non possono essere controllati soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Lescol Prolib è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus.

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Lescol Prolib per prevenire altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno già subito una cateterizzazione cardiaca o un intervento sui vasi sanguigni del cuore.

Se ha dubbi sul modo in cui Lescol Prolib agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lescol Prolib

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Lescol Prolib, legga le seguenti avvertenze.

Non prenda Lescol Prolib

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in gravidanza o in fase di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Lescol Prolib e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lescol Prolib.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Lescol Prolib può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in passato ha avuto una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Lescol Prolib, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare eventuali effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per abbassare i livelli di lipidi.
• se beve abitualmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini).
• se pratica un eccesso di esercizio fisico controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lescol Prolib:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Lescol Prolib. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Lescol Prolib.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Lescol Prolib manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Lescol Prolib e persone di età superiore ai 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Lescol Prolib non è stato studiato né è indicato nei bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore ai 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Lescol Prolib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Lescol Prolib può essere assunto da solo o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’uso di Lescol Prolib. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Lescol Prolib. L’uso concomitante di Lescol Prolib e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Lescol Prolib.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Lescol Prolib se è in gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Dovrà adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Lescol Prolib.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente Lescol Prolib e consultare il medico.

Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di Lescol Prolib durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Lescol Prolib sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Lescol Prolib

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Lescol Prolib.

Quanta Lescol Prolib deve prendere

Dosi abituali negli adulti

L'intervallo di dose di fluvastatina negli adulti è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno e dipende dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può adeguare la dose a intervalli di almeno 4 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (a partire dai 9 anni di età) la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può adeguare la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quale dose di fluvastatina deve assumere.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Lescol Prolib

Se sta assumendo Lescol Prolib, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Lescol Prolib può essere assunto con o senza cibo. Inghiottirlo intero con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Lescol Prolib di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Lescol Prolib, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Lescol Prolib

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose seguente all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Lescol Prolib

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l'assunzione di Lescol Prolib a meno che il medico non glielo indichi. Deve continuare a prendere Lescol Prolib come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo "cattivo". Lescol Prolib non curerà la sua malattia, ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l'andamento della terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: in tal caso, rivolgersi immediatamente a un medico.

• se manifesta dolore muscolare senza una causa evidente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• se manifesta stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati al muscolo e al fegato nei test ematici.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lescol Prolib

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non usare questo medicinale se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Conservare le compresse di Lescol Prolib nel blister fino al momento dell'uso, al fine di proteggerle dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lescol Prolib

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ogni compressa a rilascio prolungato di Lescol Prolib 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

• Gli altri componenti di Lescol Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di potassio, povidone, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e macrogol 8000.

Aspetto di Lescol Prolib e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Lescol Prolib 80 mg sono di colore giallo, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati. Su un lato presentano le lettere “LE”.

• Flaconi: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 50, 98 o 100 (2 x 50 o 1 x 100) compresse e in confezioni cliniche da 300 (15 x 20) o 600 (30 x 20) compresse.
• Blister: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28 (4 x 7 o 2 x 14), 28 (in un blister monodose perforato), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 o 98 (14 x 7 o 7 x 14) compresse e in confezioni cliniche da 28, 56, 98 o 490 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francia

Responsabile della produzione

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Compresse a rilascio prolungato da 80 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/