Лескол Проліб 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лескол Проліб 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Флувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лескол Проліб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лескол Проліб
3. Як застосовувати Лескол Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лескол Проліб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лескол Проліб і для чого його застосовують

Лескол Проліб містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Лескол Проліб — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

• Ваш лікар може також призначити Лескол Проліб для профілактики інших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця внаслідок втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Лескол Проліб або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лескол Проліб

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком прийому Лескол Проліб ознайомтеся з наведеними нижче поясненнями.

Не приймайте Лескол Проліб

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Лескол Проліб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лескол Проліб:

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти та Лескол Проліб може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
• якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Лескол Проліб, при збільшенні дози та через певні інтервали часу під час лікування Вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти;
• якщо у Вас є захворювання нирок;
• якщо у Вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у Вас є особисті або сімейні історії захворювань м’язів;
• якщо у Вас раніше були м’язові ускладнення під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у Вас є серйозна інфекція;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, непритомність);
• якщо Ви надмірно виконуєте фізичні вправи (як контрольовані, так і неконтрольовані);
• якщо Ви скоро будете піддаватися операції;
• якщо у Вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Перед прийомом Лескол Проліб проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у Вас є тяжка дихальну недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це лікареві перед початком прийому Лескол Проліб. Перед тим, як призначити Вам Лескол Проліб, лікар може провести аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Лескол Проліб у Вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння, або швидке виникнення синяків або кровотечь, це може бути ознакою порушення функції печінки. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з уповільненим вивільненням; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

Лескол Проліб та особи старше 70 років

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може захотіти перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися специфічні аналізи крові.

Діти та підлітки

Лескол Проліб не досліджувався і не рекомендований для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування Лескол Проліб разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Лескол Проліб може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками, які Ваш лікар призначив для зниження рівня холестерину.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування Лескол Проліб. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Лескол Проліб. Сумісне застосування Лескол Проліб та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Після прийому смоли, наприклад холестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Лескол Проліб.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• Флуказоназол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зменшення утворення тромбів у крові);
• Глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету);
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Лескол Проліб, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам слід дотримуватися відповідних заходів, щоб не завагітніти під час лікування Лескол Проліб.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, Вам слід припинити прийом Лескол Проліб і проконсультуватися з лікарем.

Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Лескол Проліб під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Лескол Проліб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Лескол Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Лескол Проліб.

Яку дозу Лескол Проліб ви повинні приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівнів холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років і старших) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку саме дозу флувастатину вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли слід приймати Лескол Проліб

Якщо ви приймаєте Лескол Проліб, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Лескол Проліб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лескол Проліб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Лескол Проліб, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Лескол Проліб

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лескол Проліб

Щоб зберегти користь від лікування, ви не повинні припиняти прийом Лескол Проліб, якщо цього не порадив ваш лікар. Вам слід продовжувати приймати Лескол Проліб так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Лескол Проліб не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу.

• якщо у вас виник болючий м’язовий біль без видимої причини, м’язова чутливість або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас незвичайна втому або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас виникли ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас кровотечі або синяки виникають легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втому, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники, пов’язані з м’язами та печінкою, у результатах аналізу крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або зниження чутливості.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Імпотенція, постійна м’язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюк і/або утруднене дихання або лихоманку.
• Діарея
• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лескол Проліб

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.
• Зберігати таблетки Лескол Проліб у блистері до моменту використання, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лескол Проліб

• Активна речовина — флувастатину натрію

Кожна таблетка Лескол Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

• Інші складові таблеток з уповільненим вивільненням Лескол Проліб 80 мг: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенкарбонат калію, повідон, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000.

Зовнішній вигляд Лескол Проліб та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Лескол Проліб 80 мг — жовтого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасонованими краями. На одній стороні нанесені літери «LE».

• Пляшки: таблетки з уповільненим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 x 50 або 1 x 100) таблеток, а також у клінічних упаковках — 300 (15 x 20) або 600 (30 x 20) таблеток.
• Блистери: таблетки з уповільненим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 7, 14, 28 (4 x 7 або 2 x 14), 28 (у вигляді індивідуальної дози в перфорованому блистері), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 або 98 (14 x 7 або 7 x 14) таблеток, а також у клінічних упаковках — 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon — Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Таблетки з уповільненим вивільненням 80 мг

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/