Lescol ProLib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lescol Prolib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fluwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lescol Prolib i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lescol Prolib
3. Jak stosować Lescol Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lescol Prolib
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lescol Prolib i do czego jest stosowany

Lescol Prolib zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Lescol Prolib to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Lescol Prolib w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli kateteryzację serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania leku Lescol Prolib lub dlaczego został on Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lescol Prolib

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotniku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lescol Prolib przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Lescol Prolib

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, o nieznanej przyczynie, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj leku Lescol Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lescol Prolib:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączne stosowanie kwasu fusydowego i Lescol Prolib może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lescol Prolib, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia, przeprowadza się badania funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym choroby mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe po stosowaniu innych leków obniżających poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli przebywasz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie).
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny.
• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lescol Prolib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem leku Lescol Prolib. Lekarz może przepisać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia lekiem Lescol Prolib wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Lescol Prolib i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Lescol Prolib nie był badany i nie jest wskazany u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Lescol Prolib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Lescol Prolib może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie leku Lescol Prolib. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lekiem Lescol Prolib. Stosowanie leku Lescol Prolib z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Po przyjęciu leku z grupy żywic jonozmiennych, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu podwyższonego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązacze kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Lescol Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować uszkodzenia u płodu, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Lescol Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Lescol Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Lescol Prolib w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu leku Lescol Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lescol Prolib

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres stosowania leku Lescol Prolib.

Dawka leku Lescol Prolib

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci (od 9. roku życia) standardowa dawka początkowa wynosi 20 mg fluwastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile fluwastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą.

Kiedy należy przyjmować lek Lescol Prolib

Jeśli stosujesz Lescol Prolib, możesz przyjmować dawkę w dowolnym czasie dnia.

Lescol Prolib można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Połknij całe tabletki z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Lescol Prolib, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Lescol Prolib

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lescol Prolib

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania leku Lescol Prolib, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować stosowanie leku Lescol Prolib zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Lek Lescol Prolib nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli występuje ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane obserwowano również u innych leków tej samej klasy (statyn).
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń układowy).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadom lekarza, jeśli powodują one niepokój.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka
• Miażdżica (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżica oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lescol Prolib

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są uszkodzenia opakowania lub oznaki manipulacji.
• Przechowuj tabletki Lescol Prolib w folii blister do momentu użycia, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lescol Prolib

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa

Każda tabletka Lescol Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluwastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg fluwastatyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki Lescol Prolib 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, wodorowęglan potasu, povidon, stearyna magnezu, żółte żelazo (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

Wygląd Lescol Prolib i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lescol Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z fasetowanymi krawędziami. Po jednej stronie mają literki „LE”.

• Słoiki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blistery: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w jednostkowym blisterze perforowanym), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/