Флувастатин Синфа 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Синфа 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флувастатин Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Флувастатин Синфа
Как принимать Флувастатин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флувастатин Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Синфа и для чего он применяется

Флувастатин Синфа содержит активное вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препаратам, снижающим уровень липидов: они уменьшают содержание жира (липидов) в крови. Применяются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатин Синфа — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта:
- у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
- у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.
Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, которым уже проводилась катетеризация сердца или хирургическое вмешательство на сосудах сердца.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия флувастатина или о причинах, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатин Синфа

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные вашим врачом, даже если они отличаются от общей информации, указанной в данной инструкции.

Перед приемом Флувастатин Синфа внимательно прочитайте следующие пояснения.

Не принимайте Флувастатин Синфа

если у вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть заболевания печени или имеется неизвестная по происхождению и стойкая повышенная активность определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатин Синфа:

если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Совместный прием фузидиновой кислоты и флувастатина может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз);
если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатин Синфа, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся контрольные анализы функции печени для выявления возможных побочных эффектов;
если у вас есть заболевание почек;
если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были мышечные осложнения при приеме других препаратов для снижения уровня липидов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, пресинкопе);
если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями — контролируемыми или неконтролируемыми;
если вам предстоит операция;
если у вас есть серьезные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Перед приемом Флувастатин Синфа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема флувастатина. Ваш врач может назначить анализ крови перед тем, как выписать Флувастатин Синфа.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, тремор, появление синяков или кровотечений, это может быть признаком нарушения функции печени. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Синфа и пациенты старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке для детей старше 9 лет и подростков смотрите в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, колестиромином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Применение Флувастатин Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Флувастатин можно принимать отдельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными вашим врачом.

После приема смолы (например, колестиромина — применяется в основном для лечения высокого холестерина) подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Синфа.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение флувастатином. Совместный прием флувастатина с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
Флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
Рифампицин (антибиотик);
Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
Глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Применение Флувастатин Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатин Синфа с пищей или независимо от неё.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Вам следует принять надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием флувастатина и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема флувастатина во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Флувастатин Синфа содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флувастатин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приёма флувастатина.

Какую дозу Флувастатина Синфа вы должны принимать

Рекомендуемые дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точную дозу флувастатина, которую вы должны принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Синфа

Если вы принимаете флувастатин, вы можете принимать дозу в любое время суток.

Флувастатин можно принимать как во время еды, так и натощак. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Синфа, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Синфа

Примите дозу сразу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Синфа

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём флувастатина без указания врача. Вы должны продолжать принимать флувастатин в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля за течением болезни.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, которые могут быть серьезными, встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

у вас возникает мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, желтушность кожи и глаз, моча стала тёмной (признаки гепатита);
у вас появились признаки кожных реакций: сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
у вас возникает отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
вы замечаете кровотечения или синяки, появляющиеся легче, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови);
у вас появляются красные или фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов);
у вас возникает кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку);
у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в показателях крови, связанных с функцией мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку, диарея.

Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Проблемы сексуальной функции
Депрессия
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.
Воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатин Синфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Синфа

Действующее вещество — флувастатин натрия.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Флувастатин Синфа 80 мг содержит 84,48 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг флувастатина в основании.

Вспомогательные вещества: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е-421), стеарат магния, гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Синфа выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пролонгированным высвобождением.

Флувастатин Синфа 80 мг таблетки доступны в упаковке (блестер) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html