Fluvastatina Cinfa 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluvastatina cinfa 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina cinfa
3. Come prendere Fluvastatina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluvastatina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina cinfa e a cosa serve

Fluvastatina cinfa contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati in pazienti in cui lo stato non può essere controllato unicamente con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina cinfa è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus

  • in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
  • in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere la fluvastatina per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che sono già stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca con intervento sui vasi del cuore.

Se ha dei dubbi su come agisce la fluvastatina o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina cinfa

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Fluvastatina cinfa, legga le seguenti avvertenze.

Non prenda Fluvastatina cinfa

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda fluvastatina e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina cinfa:

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e fluvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha sofferto di una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina cinfa, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento, per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, capogiri).
• se pratica un eccesso di esercizio fisico, controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina cinfa:

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare la terapia con fluvastatina.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con fluvastatina manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Fluvastatina cinfa e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessarie analisi del sangue specifiche.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso di fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Fluvastatina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fluvastatina può essere assunta da sola o in associazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di prendere fluvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con fluvastatina. L’uso concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Assunzione di Fluvastatina cinfa con cibi e bevande

Può assumere Fluvastatina cinfa con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda fluvastatina se è in gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con fluvastatina.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente la fluvastatina e consultare il medico.

Il medico le parlerà dei possibili rischi legati all’assunzione di fluvastatina durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fluvastatina cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con fluvastatina.

Quanta Fluvastatina cinfa deve prendere

Dosi raccomandate negli adulti

• L'intervallo di dose di fluvastatina per gli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno ed è determinato dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il medico può aggiustare la dose a intervalli di 4 settimane o superiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Nei bambini (dai 9 anni di età in poi) la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustare la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quale dose di fluvastatina deve assumere.

A seconda della risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Fluvastatina cinfa

Se sta assumendo fluvastatina, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

La fluvastatina può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Fluvastatina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina cinfa

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose seguente all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina cinfa

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l'assunzione di fluvastatina a meno che il medico non glielo indichi. Deve continuare a prendere fluvastatina come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. La fluvastatina non curerà la sua malattia, ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l'andamento della terapia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) potrebbero essere gravi: in tal caso, rivolgersi immediatamente a un medico.

• se avverte dolore muscolare senza una causa evidente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave. Tale effetto può essere evitato se il medico sospende il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con medicinali simili appartenenti alla stessa classe (statine).
• se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamenti, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se presenta lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati al muscolo e al fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre, diarrea.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Depressione
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluvastatina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina cinfa

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ogni compressa a rilascio prolungato di Fluvastatina cinfa da 80 mg contiene 84,48 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo (E-421), stearato di magnesio, ipromellosa 50, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E-172) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina cinfa si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato, di colore giallo, rotonde e biconvesse.

Fluvastatina cinfa 80 mg compresse è disponibile in confezione (blister) da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Codice QR collegato a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html