Флувастатин Цінфа 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Цінфа 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флувастатин Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Флувастатину Цінфа
3. Як застосовувати Флувастатин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Цінфа і для чого його застосовують

Флувастатин Цінфа містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин Цінфа — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту:

  • у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
  • у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліциридів (іншого типу ліпідів) у крові.

• Ваш лікар може також призначити флувастатин для профілактики інших серйозних серцевих захворювань (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким вже проводили катетеризацію серця або втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії флувастатину або причини призначення цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Флувастатину Цінфа

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком прийому Флувастатину Цінфа уважно прочитайте наступні пояснення.

Не приймайте Флувастатин Цінфа

• якщо у вас алергія на флувастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Цінфа:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або парентерально. Сумісне застосування фузідінової кислоти та флувастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас раніше було захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатином Цінфа, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти.
• якщо у вас захворювання нирок;
• якщо у вас захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є особисті або сімейні історії захворювань м’язів;
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас тяжка інфекція;
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння);
• якщо ви виконуєте надмірні фізичні навантаження (контрольовані або неконтрольовані);
• якщо ви скоро будете проходити операцію;
• якщо у вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск.

Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом Флувастатину Цінфа:

• якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом флувастатину. Перед тим як призначити вам флувастатин, лікар може провести аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування флувастатином у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легкої появи синців або кровотеч, це може бути ознакою порушення функції печінки. У цьому випадку негайно зв’яжіться з лікарем.

Флувастатин Цінфа та особи старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність у вас факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався і не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування Флувастатину Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Флувастатин може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Після прийому смоли (наприклад, колестіраміну), що використовується переважно для лікування високого рівня холестерину, почекайте щонайменше 4 години перед прийомом флувастатину.

Якщо вам необхідно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування флувастатином. Сумісне застосування флувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Застосування Флувастатину Цінфа разом з їжею та напоями

Флувастатин Цінфа можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може завдати шкоди плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Під час лікування флувастатином слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом флувастатину та проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Флувастатин Цінфа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Флувастатин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому флувастатину.

Яку дозу Флувастатину Цінфа вам слід приймати

Рекомендовані дози для дорослих

• Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від ступеня зниження рівнів холестерину, якого необхідно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей (віком від 9 років і старших) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість флувастатину вам слід приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли слід приймати Флувастатин Цінфа

Якщо ви приймаєте флувастатин, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Цінфа

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Цінфа

Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом флувастатину без поради лікаря. Вам слід продовжувати приймати флувастатин так, як призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб контролювати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою.

• якщо ви відчуваєте м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо ви відчуваєте незвичне втаманення або лихоманку, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас з’явилися ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас кровотечі або синяки виникають легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники аналізів крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Імпотенція, постійна м’язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку, діарея.

Міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміттєві каналізації чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Цінфа

• Діючою речовиною є флувастатину натрію.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням Флувастатину Цінфа 80 мг містить 84,48 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

Інші складові: повідон, целюлоза мікрокристалічна, гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е-421), магнію стеарат, гіпромелоза 50, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е-172) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Цінфа випускається у вигляді жовтих, круглих, двоопуклих таблеток з подовженим вивільненням.

Флувастатин Цінфа 80 мг таблетки доступні в упаковці (блистері) по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html