Fluwastatyna CINFA 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluvastatina cinfa 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina cinfa
3. Jak stosować Fluvastatina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina cinfa i do czego służy

Fluvastatina cinfa zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – są to leki obniżające poziom lipidów: obniżają zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie dietą i ćwiczeniami.

• Fluvastatina cinfa to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, które wiążą się z wysokim ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

  • u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
  • u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli kateteryzację serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania fluvastatyny lub powodu, dla którego został ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyna cinfa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyna cinfa przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyna cinfa

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, nieznanej przyczyny podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyna cinfa:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub wstrzyknięty. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną cinfa, przy zwiększeniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się kontrolę funkcji wątroby w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie).
• jeśli wykonujesz nadmierną, kontrolowaną lub niekontrolowaną aktywność fizyczną.
• jeśli wkrótce ma być Cię poddano operacji.
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować Fluvastatyna cinfa:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fluvastatyny. Lekarz może przepisać badanie krwi przed wypisaniem fluvastatyny.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną wystąpią u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Fluvastatyna cinfa i osoby starsze 70 lat

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyna cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Fluvastatynę można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Jednoczesne stosowanie fluvastatyny i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Poinformuj lekarza i farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczki kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytynę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• Oralne leki przeciwwstrządzalne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Stosowanie Fluvastatyna cinfa z posiłkami i napojami

Fluvastatynę cinfa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast zaprzestań przyjmowania fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania fluvastatyny w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas stosowania fluvastatyny.

Jaką dawkę fluvastatyny powinieneś stosować

Zalecane dawki dla dorosłych

• Zakres dawek fluvastatyny dla dorosłych to 20 mg – 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg fluvastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile fluvastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować fluvastatynę cinfa

Jeśli stosujesz fluvastatynę, możesz przyjmować dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij całą tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej fluvastatyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć fluvastatynę cinfa

Przyjmij dawkę, jak najszybciej sobie o tym przypomnisz. Jednakże nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie fluvastatyną cinfa

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania fluvastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez widocznego powodu, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluvastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane obserwowano również u podobnych leków z tej klasy (statyn).
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadom lekarza, jeśli są one dla Ciebie niepokojące.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Trudności ze snem, ból głowy, dyskomfort żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wartości parametrów związanych z mięśniem i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, biegunka.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Fluvastatynę cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatina cinfa

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Fluvastatina cinfa 80 mg zawiera 84,48 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg fluvastatyny w formie zasadowej.

Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikryształowa, hydroksyetyloceluloza, manitol (E-421), stearynian magnezu, hipromeloza 50, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina cinfa dostępna jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, żółtych, okrągłych i dwuwypukłych.

Fluvastatina cinfa 80 mg tabletki dostępne są w opakowaniu (blisterze) zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html