Флувастатин Ратиофарм 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Флувастатин Ратиофарм 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

флувастатина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флувастатин Ратиофарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Флувастатина Ратиофарм
Как принимать Флувастатин Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Флувастатина Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Ратиофарм и для чего его применяют

Флувастатин Ратиофарм содержит действующее вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, предназначенных для снижения уровня липидов: препарат уменьшает содержание жиров (липидов) в крови. Эти препараты используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатин — это лекарственное средство, которое применяется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта.

у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.

Ваш врач может также назначить Флувастатин Ратиофарм для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, которым ранее проводилась катетеризация сердца или вмешательство на сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Флувастатина Ратиофарм или о причинах его назначения, обратитесь к своему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флувастатин Ратиофарм

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от общей информации, приведённой в данной инструкции.

Ознакомьтесь со следующими пояснениями перед приёмом препарата Флувастатин Ратиофарм.

Не принимайте Флувастатин Ратиофарм

если у вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6;
если у вас есть заболевания печени или сохраняется необъяснимое и стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Ратиофарм и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флувастатин Ратиофарм:

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Флувастатин Ратиофарм может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатин Ратиофарм, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся контрольные анализы функции печени для выявления возможных побочных эффектов;
если у вас заболевание почек;
если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас тяжёлая инфекция;
если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение);
если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями — контролируемыми или неконтролируемыми;
если вам предстоит операция;
если у вас есть тяжёлые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови;
если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или вы находитесь в группе риска его развития. Вы, вероятно, находитесь в группе риска, если у вас высокий уровень сахара или жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Флувастатин Ратиофарм

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма Флувастатин Ратиофарм. Перед назначением препарата врач может назначить вам анализ крови.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатин Ратиофарм у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или кровотечений без видимой причины, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Ратиофарм и пациенты старше 70 лет

если вам более 70 лет, врач может оценить риск развития у вас нарушений в работе мышц. Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин Ратиофарм не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. в разделе 3.

Опыт применения Флувастатин Ратиофарм в сочетании с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Флувастатин Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, или если вам предстоит начать приём любого другого препарата, включая безрецептурные.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Флувастатин Ратиофарм. Совместный приём Флувастатин Ратиофарм и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Ратиофарм можно принимать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными врачом.

После приёма смолы (например, холестирамина, используемой в основном для лечения высокого холестерина) подождите не менее 4 часов перед приёмом Флувастатин Ратиофарм.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свёртываемости крови);
глибенкламид (препарат для лечения диабета);
колхицин (используется для лечения подагры).

Флувастатин Ратиофарм и пища/напитки

Флувастатин Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого другого препарата.

Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём Флувастатин Ратиофарм и проконсультируйтесь с врачом.

Вы должны принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатин Ратиофарм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Флувастатин Ратиофарм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Флувастатин Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на один пролонгированный таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флувастатин Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению Флувастатина Ратиофарм, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приема Флувастатина Ратиофарм.

Какую дозу Флувастатина Тева следует принимать

Обычные дозы для взрослых

Рекомендуемый диапазон доз флувастина для взрослых с повышенным уровнем жиров в крови составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.

Дозы для детей и подростков

Для детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флувастина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, какое количество флувастина вам следует принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Ратиофарм

Если вы принимаете Флувастатин Ратиофарм, то можете принимать дозу в любое время суток.

Флувастатин Ратиофарм можно принимать независимо от еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Флувастатина Ратиофарм, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Флувастатина Ратиофарм, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Флувастатин Ратиофарм

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Флувастатина Ратиофарм

Для сохранения терапевтического эффекта лечения не следует прекращать приём Флувастатина Ратиофарм, если этого не посоветовал врач. Вам следует продолжать приём Флувастатина Ратиофарм в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Ратиофарм не излечивает ваше заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), могут быть серьезными; в таких случаях немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При появлении боли в мышцах без видимой причины, чувствительности или слабости мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально опасного разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза). Это осложнение можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов).
при появлении необычной усталости или лихорадки, пожелтения кожи и глаз, темной мочи (признаки гепатита)
при появлении признаков поражения кожи, таких как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ
при появлении отека кожи, затруднения дыхания, головокружения (признаки тяжелой аллергической реакции)
при повышенной склонности к кровотечениям или появлении синяков (признаки снижения числа тромбоцитов в крови)
при появлении красных или пурпурных поражений кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)
при появлении кожной сыпи с красными пятнами, преимущественно на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, снижением аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку)
при сильной боли в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы)

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: обсудите их с врачом, если они вас беспокоят

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в показателях крови, связанных с функцией мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Импотенция, постоянная слабость мышц, нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
Диарея
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
потеря памяти
нарушения половой функции
депрессия
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас ранее отмечались повышенные уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.
Воспаление, отек и раздражение сухожилия

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатин Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и в картонной коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флувастатин Ратиофарм

Действующее вещество: флувастатин натрия, эквивалентный 80 мг флувастатина.

Вспомогательные вещества:
Содержимое таблетки: каррагенан, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6cP, макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флувастатин Ратиофарм 80 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, тёмно-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, в блистерах из алюминия/алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 490 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.,
улица Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика (Греция)

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен, Германия

Pharmathen Internacional S.A.
Промышленная зона Сапес
блок 5, улица Родопи
69300 Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/