Fluvastatina Ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fluvastatina ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

fluvastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluvastatina ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina ratiopharm
3. Come prendere Fluvastatina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina ratiopharm e a cosa serve

Fluvastatina ratiopharm contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: riduce il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti il cui stato non può essere controllato unicamente con dieta ed esercizio fisico.

Fluvastatina è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue
• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina ratiopharm per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che sono già stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

Se ha dei dubbi su come agisce Fluvastatina ratiopharm o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina ratiopharm

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente le seguenti spiegazioni prima di assumere Fluvastatina ratiopharm.

Non prenda Fluvastatina ratiopharm

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6
• se ha problemi al fegato o se presenta un aumento persistente di origine sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi)
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”)

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina ratiopharm e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina ratiopharm

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina ratiopharm può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se in precedenza ha sofferto di una malattia del fegato. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina ratiopharm, quando viene aumentata la dose e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati
• se ha una malattia renale
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo)
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per abbassare i livelli di lipidi
• se beve abitualmente grandi quantità di alcol
• se ha un’infezione grave
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini)
• se pratica un eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4)

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha alti livelli di zuccheri o grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha avuto la pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina ratiopharm

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Fluvastatina ratiopharm. Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di prescriverle Fluvastatina ratiopharm.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Fluvastatina ratiopharm manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà di parola, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di un’insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Fluvastatina ratiopharm e persone di età superiore a 70 anni

• se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se è a rischio di sviluppare alterazioni muscolari. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina ratiopharm non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso di Fluvastatina ratiopharm in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali o se dovesse assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Fluvastatina ratiopharm. L’uso concomitante di Fluvastatina ratiopharm e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Fluvastatina ratiopharm può essere assunta da sola o in combinazione con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina ratiopharm.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario)
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo)
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi)
• Rifampicina (un antibiotico)
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia)
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• Glibenclamide (un medicinale per il trattamento del diabete)
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

Fluvastatina ratiopharm con i cibi e le bevande

Può assumere Fluvastatina ratiopharm con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina ratiopharm se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluvastatina ratiopharm e consultare il medico.

Deve adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina ratiopharm.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Fluvastatina ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Fluvastatina ratiopharm indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina ratiopharm.

Quanta Fluvastatina Teva deve prendere

Dosi abituali negli adulti

L’intervallo di dose raccomandato di fluvastatina per gli adulti con livelli elevati di grassi nel sangue è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno e dipende dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 4 settimane o superiori.

Dosi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (a partire dai 9 anni di età) la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quale dose di fluvastatina deve assumere.

In base alla risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Fluvastatina ratiopharm

Se sta assumendo Fluvastatina ratiopharm, prenda la dose in qualsiasi momento della giornata.

Fluvastatina ratiopharm può essere assunta con o senza cibo. Ingerisca il comprimido intero con un bicchiere d’acqua.

Se ha preso più Fluvastatina ratiopharm del necessario

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Fluvastatina ratiopharm, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fluvastatina ratiopharm

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina ratiopharm

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina ratiopharm a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina ratiopharm come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Fluvastatina ratiopharm non curerà la sua malattia, ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorarne l’andamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi; in tal caso, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Se avverte dolore muscolare senza una causa evidente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di una possibile degradazione muscolare grave (rabdomiolisi). Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).

• Se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite)

• Se presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamenti, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.

• Se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave).

• Se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).

• Se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).

• Se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione simile al lupus eritematoso sistemico).

• Se ha un dolore intenso nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: parli con il medico se questi effetti la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbo di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei parametri legati a muscolo e fegato nei test ematici.

Molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diarrea.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• Perdita di memoria

• Difficoltà sessuali

• Depressione

• Diabete. Questo è più probabile se ha avuto livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha l'ipertensione. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluvastatina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina ratiopharm

Il principio attivo è fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina.

Gli altri componenti sono: Contenuto della compressa: carragenina, magnesio stearato.

Coating della compressa: idrossipropil cellulosa, ipromellosa 6cP, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina ratiopharm 80 mg è una compressa a rilascio prolungato di colore giallo scuro, rotonda, biconvessa, in blister di alluminio/alluminio.

Formati della confezione:

Blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 490 compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª pianta

28108 Alcobendas Madrid

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecia)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/