Флувастатин Ратіофарм 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Ратіофарм 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

флувастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них

ті самі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флувастатин Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Флувастатину Ратіофарм
3. Як застосовувати Флувастатин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Ратіофарм і для чого його застосовують

Флувастатин Ратіофарм містить діючу речовину натрію флувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевого захворювання та інсульту:

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

Ваш лікар може також призначити Флувастатин Ратіофарм для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким вже проводили катетеризацію серця або втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як діє Флувастатин Ратіофарм, або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флувастатин Ратіофарм

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Прочитайте наведені нижче пояснення перед застосуванням Флувастатин Ратіофарм.

Не приймайте Флувастатин Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у Вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Ратіофарм і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флувастатин Ратіофарм

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатин Ратіофарм може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз);
• якщо Ви раніше страждали захворюванням печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатин Ратіофарм, при збільшенні дози та через певні інтервали часу під час лікування Вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти;
• якщо у Вас є захворювання нирок;
• якщо у Вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у Вас є особисті або сімейні історії захворювань м’язів;
• якщо у Вас виникали м’язові проблеми при застосуванні інших лікарських засобів для зниження рівня ліпідів;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у Вас є серйозна інфекція;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення, непритомність);
• якщо Ви виконуєте надмірні фізичні навантаження (контрольовані або неконтрольовані);
• якщо Ви скоро будете переносити операцію;
• якщо у Вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар уважно спостерігатиме за станом, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику, якщо у Вас високий рівень цукру або жирів у крові, надмірна вага або Ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатин Ратіофарм

• якщо у Вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Флувастатин Ратіофарм. Перед тим як призначити Вам Флувастатин Ратіофарм, лікар зробить аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатин Ратіофарм Ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри або очей, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко виникнення синців або кровотеч, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У цьому випадку негайно зв’яжіться з лікарем.

Флувастатин Ратіофарм та особи старше 70 років

• якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар, можливо, захоче визначити ризик розвитку порушень м’язів. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин Ратіофарм не досліджувався і не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо інформації про дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування Флувастатин Ратіофарм у поєднанні з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Флувастатин Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або якщо Вам можуть призначити будь-які інші препарати, включаючи ті, що придбані без рецепта.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Флувастатин Ратіофарм. Поєднання Флувастатин Ратіофарм з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або чутливість м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Флувастатин Ратіофарм можна приймати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які призначив Вам лікар.

Після прийому смоли (наприклад, колестіраміну, який використовується переважно для лікування високого рівня холестерину) почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатин Ратіофарм.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, що використовуються для зниження утворення тромбів у крові);
• глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Флувастатин Ратіофарм та їжа і напої

Флувастатин Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Флувастатин Ратіофарм, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи вона виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших лікарських засобів.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, Вам слід припинити прийом Флувастатин Ратіофарм і проконсультуватися з лікарем.

Ви повинні дотримуватися належних заходів обережності, щоб не завагітніти під час лікування Флувастатин Ратіофарм.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації щодо впливу Флувастатин Ратіофарм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флувастатин Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флувастатину Ратіофарм, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому Флувастатину Ратіофарм.

Яку дозу Флувастатину Тева вам потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон доз флувастатину, рекомендований для дорослих із підвищеним рівнем жирів у крові, становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від того, наскільки потрібно знизити рівень холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Дози для дітей та підлітків

Для дітей (віком від 9 років і старших) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар точно повідомить вам, скільки флувастатину вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Ратіофарм

Якщо ви приймаєте Флувастатин Ратіофарм, приймайте дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть цілий таблетку разом зі склянкою води.

Якщо ви прийняли Флувастатин Ратіофарм у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Флувастатину Ратіофарм, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Ратіофарм

Прийміть дозу, як тільки згадали. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Ратіофарм

Щоб зберегти ефект лікування, не припиняйте прийом Флувастатину Ратіофарм без поради лікаря. Вам слід продовжувати прийом Флувастатину Ратіофарм так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Ратіофарм не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати перебіг захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними; у такому разі негайно зверніться по медичну допомогу.

• Якщо у вас виник болючий м’язовий синдром без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів (рабдоміолізу). Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).

• якщо у вас виникла незвичайна втому або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту)

• якщо у вас виникли ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, пухирці, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ

• якщо у вас виник набряк шкіри, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції)

• якщо у вас виникають кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові)

• якщо у вас виникли червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин)

• якщо у вас виник висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втамуванням, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака)

• якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: обговоріть їх з лікарем, якщо вони вас турбують

Поширені (можуть впливати на 1 із кожних 10 людей):

Утруднення заснути, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення або зниження чутливості.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Імпотенція, постійна слабкість м’язів, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або утруднення дихання або лихоманку
• Діарея
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

• втрата пам’яті

• сексуальні труднощі

• депресія

• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас раніше були підвищені рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

• Запалення, набряк та подразнення сухожилка

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатин Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити його.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тубі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флувастатину Ратіофарм

Діючою речовиною є натрію флувастатин, що відповідає 80 мг флувастатину.

Інші складові: Вміст таблетки: каррагенін, магнію стеарат.

Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Ратіофарм 80 мг — це таблетки з подовженим вивільненням темно-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, у блистері алюміній/алюміній.

Розміри упаковки:

Блистер, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 490 таблеток.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Виробник:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Греція)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/