Fluwastatyna Ratiopharm 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluvastatina ratiopharm 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

fluvastatyna sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same

objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania

niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluvastatina ratiopharm i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina ratiopharm
3. Jak stosować Fluvastatina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluvastatina ratiopharm i do czego jest stosowana

Fluvastatina ratiopharm zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejsza ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

Fluvastatina jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu ogólnego i tzw. złego cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi,
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

Lekarz może również przepisać Fluvastatinę ratiopharm w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, u których przeprowadzono już kateteryzację serca lub interwencję na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania leku Fluvastatina ratiopharm lub dlaczego został on Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatyna ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem leku Fluvastatyna ratiopharm przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyna ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub występuje u Ciebie nieznana i trwająca przyczyna podwyższenia poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyna ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyna ratiopharm

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub w formie wstrzykiwanej. Łączenie kwasu fuzydowego z Fluvastatyna ratiopharm może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna ratiopharm, przy zwiększaniu dawki oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia będą wykonywane badania kontrolujące funkcję wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom lipidów,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie),
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny,
• jeśli wkrótce ma być przeprowadzona operacja,
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Możesz być w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru lub tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub miałeś wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluvastatyna ratiopharm

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem Fluvastatyna ratiopharm. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna ratiopharm.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyna ratiopharm wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Fluvastatyna ratiopharm i osoby powyżej 70. roku życia

• jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć ocenić ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna ratiopharm nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyna ratiopharm w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestryminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fluvastatyna ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatyna ratiopharm. Stosowanie Fluvastatyna ratiopharm z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Fluvastatyna ratiopharm może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestryminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Fluvastatyna ratiopharm.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczki kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Oralne leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Fluvastatyna ratiopharm i pożywienie oraz napoje

Fluvastatyna ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatyna ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydobywa się z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, musisz natychmiast zaprzestać stosowania Fluvastatyna ratiopharm i skonsultować się z lekarzem.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatyna ratiopharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu Fluvastatyna ratiopharm na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Fluvastatyna ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania Fluvastatina ratiopharm. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres stosowania Fluvastatina ratiopharm.

Ile Fluvastatina Teva należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zalecany zakres dawek fluvastatyny dla dorosłych z wysokim poziomem tłuszczów we krwi to 20–80 mg dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Dawki dla dzieci i nastolatków

U dzieci (od 9 roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg fluvastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile fluvastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina ratiopharm

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina ratiopharm, możesz przyjąć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatina ratiopharm można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij całe tabletki z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Fluvastatina ratiopharm, niezwłocznie powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatina ratiopharm

Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 4 godziny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Wtedy po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina ratiopharm

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatina ratiopharm, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina ratiopharm zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina ratiopharm nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępu leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne; należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• Jeśli odczuwasz ból mięśni bez widocznego powodu, uczucie delikatności lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego rozpadu mięśni (rabdomiozy). Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
• Jeśli odczuwasz nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• Jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli występuje krwawienie lub siniaki bez wyraźnego powodu (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• Jeśli wystąpią zmiany skórne o barwie czerwonej lub fioletowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli wystąpi wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, mogąca towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, brakowi apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń układowy).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane: porozmawiaj z lekarzem, jeśli powodują u Ciebie niepokój

Częste (może dotyczyć 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Biegunka
• Miażdżycza (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania)
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

• Utrata pamięci

• Problemy seksualne

• Depresja

• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej występowały u Ciebie wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.

• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które u Ciebie wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluvastatina ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na opakowaniu jednostkowym po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Fluvastatiny ratiopharm

Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, odpowiadająca 80 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to: Skład tabletki: carragenina, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6cP, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina ratiopharm 80 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w blisterze aluminiowym/aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Blister zawierający 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 490 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecja)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/