Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флувастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Флувастатина Керн Фарма
3. Как принимать Флувастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Флувастатин Керн Фарма содержит действующее вещество — флувастатина натриевую соль, относящуюся к группе лекарственных средств, известных как статины, которые используются для снижения уровня липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяются у пациентов, состояние которых не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатин Керн Фарма — это лекарственное средство, которое применяется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, что связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатин Керн Фарма для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, инфаркта миокарда) у пациентов после проведения катетеризации сердца или вмешательства на сосудах сердца.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатина Керн Фарма

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед началом приема Флувастатина Керн Фарма ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Флувастатин Керн Фарма

• Если у вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас есть заболевания печени или сохраняется неясная и стойкая повышенная активность определённых печеночных ферментов (трансаминаз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Керн Фарма и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Керн Фарма.

• Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас ранее было заболевание печени. Перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в определённые промежутки времени в ходе лечения вам будут проводиться анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
• Если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов в крови.
• Если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лечение.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузида и Флувастатина Керн Фарма может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Керн Фарма:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема флувастатина. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как выписать вам флувастатин.

Флувастатин Керн Фарма и пациенты старше 70 лет

Если вам более 70 лет, врач может проверить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специальные анализы крови.

Флувастатин Керн Фарма и дети/подростки

Флувастатин не изучался и не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке для детей старше 9 лет и подростков см. в разделе 3.

Опыт применения Флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, колестиромином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Флувастатин Керн Фарма можно принимать как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными врачом.

После приема смолы (например, колестирамина, используемой главным образом для лечения высокого холестерина) подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатина Керн Фарма.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения сахарного диабета).
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Флувастатина Керн Фарма следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Флувастатином Керн Фарма. Совместный прием Флувастатина Керн Фарма с фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Флувастатина Керн Фарма с пищей и напитками

Флувастатин можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Керн Фарма, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина. Во время лечения Флувастатином необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности.

Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием флувастатина и обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению Флувастатина. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте более высокую дозу, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приёма Флувастатина.

Какую дозу Флувастатина Керн Фарма следует принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.
• У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатина Керн Фарма вам нужно принимать.

В зависимости от реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Керн Фарма

Если вы принимаете Флувастатин Керн Фарма, вы можете принимать дозу в любое время суток.

Флувастатин Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Керн Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Флувастатина, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Флувастатина Керн Фарма

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём Флувастатина, если только врач не посоветует вам это сделать. Продолжайте принимать Флувастатин Керн Фарма в соответствии с назначением, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек,
• Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек,
• Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек,
• Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек,
• Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек,
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникла мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
• вы чувствуете необыкновенную усталость или у вас поднялась температура, появилась желтушность кожи и глаз, моча стала тёмной (признаки гепатита);
• у вас появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
• у вас возникли отёки кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
• вы стали чаще замечать кровотечения или синяки (признаки снижения количества тромбоцитов в крови);
• у вас появились красные или пурпурные поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов);
• у вас появилась сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку);
• у вас возник сильный болевой синдром в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Часто:

• Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота.

Очень редко:

• Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна:

• Постоянная слабость мышц

• Диарея

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)

• Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатин Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Керн Фарма

• Активное вещество — флувастатин натрия. Каждая таблетка содержит 84,48 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг флувастатина в пересчёте на основу.
• Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е-421), стеарат магния, гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, жёлтого цвета, круглых, биконвексных.

Препарат поставляется в упаковке (блистере) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/