Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флувастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Флувастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Флувастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG містить активну речовину натрію флувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевих захворювань і інсульту;

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

Ваш лікар може також призначити Флувастатин Керн Фарма 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця або втручання на судинах серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Керн Фарма

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком прийому Флувастатину Керн Фарма уважно прочитайте наведені нижче пояснення.

Не приймайте Флувастатин Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на флувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки або підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження, що зберігається протягом тривалого часу.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Флувастатин Керн Фарма і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Керн Фарма.

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас було захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів.
• Якщо у вас були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів у крові.
• Якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту, перорально або у формі ін’єкцій (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатину Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Перед прийомом Флувастатину Керн Фарма проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікареві перед прийомом флувастатину. Лікар призначить вам аналіз крові перед тим, як прописати флувастатин.

Флувастатин Керн Фарма та люди старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, лікар може захоче перевірити, чи є у вас фактори ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Флувастатин Керн Фарма та діти/підлітки

Флувастатин не досліджувався і не рекомендується для застосування дітям віком до 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування Флувастатину Керн Фарма в комбінації з нікотиновою кислотою, холестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Флувастатин Керн Фарма можна приймати окремо або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Після прийому смоли (наприклад, холестіраміну — використовується переважно для лікування високого холестерину) почекайте щонайменше 4 години, перш ніж приймати Флувастатин.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів у крові).
• Глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Флувастатином Керн Фарма. Сумісне застосування Флувастатину Керн Фарма та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болі або підвищену чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Флувастатину Керн Фарма разом з їжею та напоями

Флувастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте Флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться вона з материнським молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину. Під час лікування Флувастатином слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього ліку, негайно припиніть прийом флувастатину та проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація про вплив флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутня.

3. Як застосовувати Флувастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Флувастатину, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Флувастатину Керн Фарма.

Яку дозу Флувастатину Керн Фарма треба приймати

• Дозовий діапазон для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від того, наскільки потрібно знизити рівень холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.
• У дітей (від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Керн Фарма вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли слід приймати Флувастатин Керн Фарма

Якщо ви приймаєте Флувастатин Керн Фарма, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Флувастатину, негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Керн Фарма

Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину без поради лікаря. Вам слід продовжувати приймати Флувастатин Керн Фарма так, як призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей,
• Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей,
• Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей,
• Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей,
• Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей,
• Невідома частота: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних.

Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою.

• якщо у вас виник болісні відчуття в м’язах без видимої причини, м’язова слабкість або болючість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас незвичайна втома або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Часто:

• Труднощі заснути, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота.

Дуже рідко:

• Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.

Невідома частота:

• Постійна м’язова слабкість

• Діарея

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання).

• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатин Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин Керн Фарма

• Діючою речовиною є флувастатину натрію. Кожна таблетка містить 84,48 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.
• Інші компоненти: повідон, целюлоза мікрокристалічна, гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е-421), стеарат магнію, гіпромелоза 50, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток з уповільненим вивільненням, жовтого кольору, круглих, двоопуклих.

Препарат доступний у упаковці (блістері) по 28 таблеток.

Організація, яка володіє дозволом на розміщення на ринку, та виробник

Організація, яка володіє дозволом на розміщення на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/