Fluwastatyna Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluvastatina Kern Pharma 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Fluvastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatiny Kern Pharma
3. Jak stosować Fluvastatynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatynę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Fluvastatina Kern Pharma zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Fluvastatina Kern Pharma to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

Lekarz może również przepisać Fluvastatina Kern Pharma w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po poddaniu ich kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyna Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem Fluvastatyny Kern Pharma przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub utrzymującą się, nieznanej przyczyny, podwyższoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyny Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Kern Pharma.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia, przeprowadza się kontrolę funkcji wątroby w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym choroby mięśni.
• Jeśli miałeś problemy z mięśniami po stosowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów we krwi.
• Jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatyny Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Fluvastatyny Kern Pharma:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem fluvastatyny. Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Fluvastatyna Kern Pharma i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Fluvastatyna Kern Pharma i dzieci/adolescenci

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestryraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Fluvastatynę Kern Pharma można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po przyjęciu żywicy (np. cholestryraminy – stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu) odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozil), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwwątrobowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny).

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatyną Kern Pharma. Stosowanie Fluvastatyny Kern Pharma w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwości (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Fluvastatyny Kern Pharma z posiłkami i napojami

Fluvastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatyny. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać leczenie fluvastatyną i skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatina Kern Pharma

Stosuj Fluvastatina Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas przyjmowania Fluvastatina Kern Pharma.

Jaką dawkę Fluvastatina Kern Pharma należy przyjmować

• Zakres dawek dla dorosłych to 20 mg – 80 mg dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę co najmniej co 4 tygodnie.
• U dzieci (od 9 roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę co najmniej co 6 tygodni.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Fluvastatina Kern Pharma należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina Kern Pharma, możesz przyjąć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatina Kern Pharma można przyjmować przed lub po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatina Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatina, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fluvastatina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Kern Pharma

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania Fluvastatina, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Kern Pharma zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10,
• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10,
• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100,
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000,
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000,
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli odczuwa Pan/Pani ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie drętwienia lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków tej samej klasy (statyn).
• jeśli odczuwa Pan/Pani nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę (żółtawy odcień skóry i oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli wystąpią objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli ma Pan/Pani łatwe powstawanie krwawień lub siniaków (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli wystąpią czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli wystąpi wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli odczuwa Pan/Pani silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: powiadom lekarza, jeśli powodują one u Pana/Pani niepokój.

Często występujące:

• Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności.

Bardzo rzadko:

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana:

• Trwała osłabienie mięśni

• Biegunka

• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).

• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fluvastatina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluvastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 84,48 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikryształowa, hydroksyetyloceluloza, manitol (E-421), stearynian magnezu, hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej.

Lek jest dostępny w opakowaniu (blisterze) zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/