Флувастатин Квалиген 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Квалиген 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Флувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции :
1. Что такое Флувастатин Квалиген и для чего он применяется
1. Что вам необходимо знать перед приемом Флувастатина Квалиген
1. Как принимать Флувастатин Квалиген
1. Возможные побочные эффекты
1. Хранение Флувастатина Квалиген

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Квалиген и для чего его применяют

Флувастатин Квалиген содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатин Квалиген — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, что связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта:
- у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
- у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатин Квалиген для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, перенесших катетеризацию сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Флувастатин Квалиген

Не принимайте Флувастатин Квалиген:

если у Вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас есть заболевания печени или сохраняющееся повышение неизвестного происхождения уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте Флувастатин Квалиген и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатин Квалиген:

если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Флувастатин Квалиген может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатин Квалиген, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения будут проводиться анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
если у Вас есть заболевание почек;
если у Вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас тяжелая инфекция;
если у Вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, обморок);
если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
если Вам предстоит операция;
если у Вас есть серьезные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатин Квалиген:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатин Квалиген. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как прописать Вам Флувастатин Квалиген.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатин Квалиген у Вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или кровотечений, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Пациенты старше 70 лет

Если Вам более 70 лет, Ваш врач может проверить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Может потребоваться сдача специфических анализов крови.

Дети и подростки

Флувастатин Квалиген не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков — в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Флувастатин Квалиген:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Флувастатин Квалиген можно принимать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными Вашим врачом.

После приема смолы, например, колестирамина (применяется в основном для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатин Квалиген.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
колхицин (применяется для лечения подагры);
если Вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием Флувастатин Квалиген. Совместный прием Флувастатин Квалиген и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Флувастатин Квалиген, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатин Квалиген. Во время лечения Флувастатин Квалиген необходимо принимать надежные меры контрацепции, чтобы избежать беременности.

Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Флувастатин Квалиген и обратитесь к врачу.

Ваш врач расскажет Вам о потенциальном риске приема Флувастатин Квалиген во время беременности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Информация о влиянии Флувастатин Квалиген на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.

Флувастатин Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном таблетке, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как принимать Флувастатин Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению Флувастатина Квалиген, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного препарата.

Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приёма Флувастатина Квалиген.

Какую дозу Флувастатина Квалиген нужно принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, какую дозу флувастатина вам следует принимать.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Квалиген

Если вы принимаете Флувастатин Квалиген, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Флувастатин Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Флувастатина Квалиген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Флувастатина Квалиген, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы приняли больше Флувастатина Квалиген, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в токсикологическую службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Флувастатин Квалиген

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте забытую дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Квалиген

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём Флувастатина Квалиген без указания врача. Вы должны продолжать принимать Флувастатин Квалиген в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Квалиген не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

у вас возникла мышечная боль без видимой причины, мышечная чувствительность или слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально опасного разрушения мышечной ткани. Данное состояние можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита);
у вас появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
у вас возникли отёк кожи, затруднённое дыхание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
вы стали чаще кровоточить или у вас появляются синяки (признаки снижения числа тромбоцитов в крови);
у вас появились красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов);
у вас появилась кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку);
у вас возникла сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые:

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, изменённые показатели в анализах крови, связанные с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, изменённая или сниженная чувствительность.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку, диарея, тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Потеря памяти;
Сексуальные нарушения;
Депрессия.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма препарата.
Воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Флувастатина Квалиген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте данный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина Квалиген:

Действующее вещество — флувастина натриевая соль.
Каждая таблетка Флувастатина Квалиген содержит 84,2 мг флувастина натриевой соли, что эквивалентно 80 мг флувастина в пересчёте на основание.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: каррагенан, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 cP, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Флувастатин Квалиген — это тёмно-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, упакованные в блистеры из алюминия/алюминия.

Каждая упаковка Флувастатина Квалиген содержит 7, 28 или 56 таблеток.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

6, улица Dervenakion

153 51 Палини

Афины (Греция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/