Флувастатин Кваліген 80 мг таблетка з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Кваліген 80 мг таблетка з подовженим вивільненням EFG

Флувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Зміст інструкції:

• 1. Що таке Флувастатин Кваліген і для чого його застосовують
• 2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Флувастатин Кваліген
• 3. Як застосовувати Флувастатин Кваліген
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Зберігання Флувастатину Кваліген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Кваліген і для чого його застосовують

Флувастатин Кваліген містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати тільки дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин Кваліген — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛДЛ-холестерину, що пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих захворювань та інсульту:
  • у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
  • у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) у крові.

Лікар може також призначити Флувастатин Кваліген для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким проводили катетеризацію серця або втручання на судинах серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Кваліген

Не приймайте Флувастатин Кваліген:

• Якщо ви маєте алергію на флувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Кваліген і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Кваліген, якщо:

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатину Кваліген може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• у вас були захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатином Кваліген, при збільшенні дози та через певні інтервали часу під час лікування вам будуть проводити перевірку функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти.
• у вас є захворювання нирок.
• у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• у вас є особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• у вас виникали м’язові проблеми при прийомі інших ліків для зниження рівня ліпідів.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• у вас є серйозна інфекція.
• у вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння).
• ви виконуєте надмірні фізичні навантаження, контрольовані або неконтрольовані.
• ви скоро будете проходити операцію.
• у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом Флувастатину Кваліген:

• якщо у вас є тяжке захворювання дихальних шляхів.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Флувастатину Кваліген. Перед призначенням Флувастатину Кваліген ваш лікар може призначити аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Якщо під час лікування Флувастатином Кваліген у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко утворюються синці або кровотечі, це може бути ознакою порушення функції печінки. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Люди старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та/або підлітки

Флувастатин Кваліген не досліджувався та не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші ліки та Флувастатин Кваліген:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Флувастатин Кваліген можна приймати самостійно або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Після прийому смоли (наприклад, колестіраміну — використовується переважно для лікування високого рівня холестерину) почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатину Кваліген.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів у крові).
• Глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Якщо вам потрібно приймати оральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Флувастатину Кваліген. Поєднання Флувастатину Кваліген з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болісність або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Не приймайте Флувастатин Кваліген, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться він з материнським молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатину Кваліген. Під час лікування Флувастатином Кваліген слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього ліку, негайно припиніть прийом Флувастатину Кваліген і зверніться до лікаря.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флувастатину Кваліген під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Інформація щодо впливу Флувастатину Кваліген на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Флувастатин Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Флувастатин Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Флувастатину Кваліген, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте дозу, що перевищує вказану.

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому Флувастатину Кваліген.

Яку дозу Флувастатину Кваліген потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від того, наскільки потрібно знизити рівень холестерину. Лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (віком від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Лікар може коригувати дозу з інтервалом кожні 6 тижнів.

Лікар повідомить вам точно, яку кількість флувастатину потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може призначити вам більшу або меншу дозу.

Коли приймати Флувастатин Кваліген

Якщо ви приймаєте Флувастатин Кваліген, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Кваліген можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Кваліген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Флувастатину Кваліген, негайно повідомте лікарю. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Кваліген

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте забуту дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Кваліген

Щоб зберегти ефект лікування, не припиняйте прийом Флувастатину Кваліген без поради лікаря. Вам слід продовжувати приймати Флувастатин Кваліген так, як призначив лікар, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Кваліген не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб контролювати стан здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флувастатин Кваліген 80 мг таблетка з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• у вас виник болючий м’язовий біль, м’язова слабкість або болючість без видимої причини. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).
• у вас виник нехарактерний втомлюваність або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• у вас виникли ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік або губ.
• у вас виник набряк шкіри, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• у вас виникли кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• у вас виникли червонуваті або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин).
• у вас виник висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті:

Недокладність уваги, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Імпотенція, постійна м’язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку, діарея, важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні), очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та сни-кошмари

• Втрата пам’яті

• Статеві проблеми

• Депресія

• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки зміни її стану.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Кваліген:

• Діючою речовиною є флувастатину натрію.
• Кожна таблетка Флувастатину Кваліген містить 84,2 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.
• Інші складові:

Ядро таблетки: Каррагенін, магнію стеарат.

Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000 та заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Флувастатин Кваліген 80 мг таблетка з подовженим вивільненням EFG — це темно-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, упаковані у блістери з алюмінію/алюмінію.

Кожна упаковка Флувастатину Кваліген містить 7, 28 або 56 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Афіни (Греція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/