Fluvastatina Qualigen 80 mg compressa a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluvastatina Qualigen 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Contenuto del foglio illustrativo :

• 1. Che cos'è Fluvastatina Qualigen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Qualigen
• 3. Come prendere Fluvastatina Qualigen
• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Conservazione di Fluvastatina Qualigen

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluvastatina Qualigen e a cosa serve

Fluvastatina Qualigen contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: agiscono riducendo il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti in cui lo stato non può essere controllato esclusivamente con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina Qualigen è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus
  • in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
  • in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina Qualigen per la prevenzione di altre gravi patologie cardiache (ad es. un infarto cardiaco) in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Qualigen

Non prenda Fluvastatina Qualigen:

• Se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato, oppure se presenta un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di alcune enzimi epatiche (transaminasi).
• se è in gravidanza o in allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Qualigen e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Qualigen

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Qualigen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha sofferto di una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Qualigen, quando viene aumentata la dose e a diversi intervalli di tempo durante il trattamento, per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini).
• se pratica un eccesso di esercizio fisico controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in futuro.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato e bassi livelli di potassio nel sangue.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Qualigen

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il suo medico prima di prendere Fluvastatina Qualigen. Il suo medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Qualigen.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Fluvastatina Qualigen manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, disturbi del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina Qualigen non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina Qualigen:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Fluvastatina Qualigen può essere assunta da sola o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo che le verranno prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina Qualigen.

Informi il suo medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Fluvastatina Qualigen. L’uso concomitante di Fluvastatina Qualigen e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Fluvastatina Qualigen se è in gravidanza o in allattamento poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Qualigen. Deve adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina Qualigen.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluvastatina Qualigen e consultare il suo medico.

Il suo medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di Fluvastatina Qualigen durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina Qualigen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Fluvastatina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è considerato “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Fluvastatina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluvastatina Qualigen indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il suo medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina Qualigen.

Quanta Fluvastatina Qualigen deve prendere

Dosi abituali negli adulti

L'intervallo di dose di fluvastatina per gli adulti è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno ed è determinato dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il suo medico può aggiustarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (dai 9 anni di età in su), la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il suo medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il suo medico le indicherà esattamente quale dose di fluvastatina deve assumere.

In base alla risposta al trattamento, il suo medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Fluvastatina Qualigen

Se sta assumendo Fluvastatina Qualigen, può prendere la sua dose in qualsiasi momento della giornata.

Fluvastatina Qualigen può essere assunta con o senza cibo. Inghiottire il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Fluvastatina Qualigen superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente troppi comprimidi di Fluvastatina Qualigen, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se assume una quantità di Fluvastatina Qualigen superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Qualigen

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Qualigen

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l'assunzione di Fluvastatina Qualigen a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina Qualigen come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo "cattivo". Fluvastatina Qualigen non curerà la sua malattia, ma le aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l'andamento della terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: ricorra immediatamente a un aiuto medico.

• se ha dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di una potenziale degradazione muscolare grave. Questa può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Tali effetti indesiderati sono stati osservati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
• se ha stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se ha segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 su 10 persone): informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti:

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbo di stomaco, dolore addominale, nausea, valori alterati nei parametri legati al muscolo e al fegato negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre, diarrea, miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare), miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• Perdita di memoria

• Problemi sessuali

• Depressione

• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la seguirà durante l'assunzione di questo medicamento.

• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di alterazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Qualigen:

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.
• Ciascuna compressa di Fluvastatina Qualigen contiene 84,2 mg di fluvastatina sodica, corrispondenti a 80 mg di fluvastatina base.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Carragenina, estereato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6cP, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogolo 8000 e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Fluvastatina Qualigen è costituito da compresse giallo scuro, rotonde e biconvesse, confezionate in blister di alu/alu.

Ogni confezione di Fluvastatina Qualigen contiene 7, 28 o 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Atene (Grecia)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/