Fluwastatyna Qualigen 80 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluvastatina Qualigen 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Fluvastatina

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest Fluvastatina Qualigen i do czego służy
• 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatiny Qualigen
• 3. Jak stosować Fluvastatinę Qualigen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie Fluvastatiny Qualigen

1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Qualigen i kiedy jest stosowana

Fluvastatina Qualigen zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają one tłuszcze (lipidy) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie dietą i ćwiczeniami.

• Fluvastatina Qualigen jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i tzw. cholesterolu „złego” lub cholesterolu LDL, które wiążą się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:
  • u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi,
  • u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

Lekarz może również przepisać Fluvastatinę Qualigen w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawału serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fluvastatina Qualigen

Nie przyjmuj Fluvastatina Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, o nieznanej przyczynie, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatina Qualigen i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Qualigen:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z Fluvastatinem Qualigen może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatinem Qualigen, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia przeprowadza się kontrolę funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe po stosowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie),
• jeśli nadmiernie ćwiczysz, niezależnie od tego, czy jest to kontrolowany czy niekontrolowany wysiłek,
• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja,
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie wystąpiły objawy cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Fluvastatina Qualigen:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem Fluvastatina Qualigen. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań i leczenia.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatinem Qualigen pojawią się objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).

Osoby starsze niż 70 lat

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Dzieci i/lub nastolatki

Fluvastatina Qualigen nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u nastolatków znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Fluvastatina Qualigen:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Fluvastatina Qualigen może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu podwyższonego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatina Qualigen.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczę kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej),
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Fluvastatinem Qualigen. Stosowanie Fluvastatina Qualigen w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Fluvastatina Qualigen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatina Qualigen. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatinem Qualigen.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać leczenie Fluvastatinem Qualigen i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluvastatina Qualigen w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu Fluvastatina Qualigen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatina Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fluvastatina Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania Fluvastatina Qualigen. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecono.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres przyjmowania Fluvastatina Qualigen.

Ile Fluvastatina Qualigen należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zakres dawek fluvastatyny dla dorosłych to 20 mg – 80 mg dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 9 roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg fluvastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę co 6 tygodni.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile fluvastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Qualigen

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina Qualigen, możesz zażyć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatina Qualigen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij całe tabletki z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina Qualigen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Fluvastatina Qualigen, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina Qualigen niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fluvastatina Qualigen

Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Qualigen

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania Fluvastatina Qualigen, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Qualigen zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina Qualigen nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (możliwe wystąpienie u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (możliwe wystąpienie u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego rozpadu mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluvastatyną. Te działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków tej samej klasy (statyn).
• jeśli występuje niezwykłe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane (możliwe wystąpienie u do 1 na 10 osób): należy poinformować lekarza, jeśli powodują one niepokój.

Częste:

Trudności z zasypianiem, ból głowy, dyskomfort żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wartości parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (możliwe wystąpienie u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmieniona lub osłabiona wrażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka, biegunka, ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych), miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

• utrata pamięci

• problemy seksualne

• depresja

• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie nadzorować stan podczas przyjmowania tego leku.

• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluvastatiny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zmian.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluvastatiny Qualigen:

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa.
• Każda tabletka Fluvastatiny Qualigen zawiera 84,2 mg fluwastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg fluwastatyny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Carragenina, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6cP, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Fluvastatina Qualigen to ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, zapakowane w blistry Al/Al.

Każde opakowanie Fluvastatiny Qualigen zawiera 7, 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Ateny (Grecja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/