Флувастатин Альтер 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Альтер 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Флувастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Флувастатин Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Флувастатина Альтер
Как принимать Флувастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флувастатина Альтер
Дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Альтер и для чего его применяют

Флувастатин Альтер содержит активное вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяют у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатин Альтер — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта.
у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.
Ваш врач также может назначить Флувастатин Альтер для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов после проведения катетеризации сердца с вмешательством на сосудах сердца.

2. Что необходимо знать перед началом приема Флувастатина Альтер

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед началом приема Флувастатина Альтер внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Флувастатин Альтер

если у вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть заболевания печени или стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Альтер и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина Альтер.

Соблюдайте особую осторожность:

если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатином Альтер, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся контрольные анализы функции печени для выявления возможных побочных эффектов;
если у вас заболевание почек;
если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, дурноту);
если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями — контролируемыми или неконтролируемыми;
если вам предстоит операция;
если у вас серьезные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина Альтер:

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Флувастатина Альтер может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лечение.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Флувастатина Альтер. Перед назначением Флувастатина Альтер врач назначит вам анализ крови.

Если во время лечения Флувастатином Альтер у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или склонность к кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Альтер и пациенты старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков — в разделе 3.

Опыт применения Флувастатина Альтер в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Прием Флувастатина Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Флувастатина Альтер следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный прием Флувастатина Альтер и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Альтер можно принимать как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными врачом.

После приема смолы (например, колестирамина, используемой главным образом для лечения высокого уровня холестерина) подождите не менее 4 часов перед приемом Флувастатина Альтер.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови);
глибенкламид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
колхицин (используется для лечения подагры).

Прием Флувастатина Альтер с пищей и напитками

Флувастатин Альтер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Альтер, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Флувастатина Альтер. Во время лечения Флувастатином Альтер необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Флувастатина Альтер и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флувастатина Альтер во время беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии Флувастатина Альтер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приема Флувастатин Альтер.

Какую дозу Флувастатин Альтер следует принимать

Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.
У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатин Альтер вам следует принимать.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Альтер

Если вы принимаете Флувастатин Альтер, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Флувастатин Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатин Альтер, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатин Альтер, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Альтер

Примите дозу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Флувастатин Альтер

Чтобы сохранить эффект лечения, вы не должны прекращать приём Флувастатин Альтер, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Вам следует продолжать принимать Флувастатин Альтер в соответствии с назначением, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Альтер не излечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина, чтобы отслеживать течение заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

у вас возникла мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов);
вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита);
у вас появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
у вас возникли кожные отёки, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции);
у вас возникают кровотечения или синяки без видимой причины (признаки снижения числа тромбоцитов в крови);
у вас появились красные или пурпурные поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов);
у вас возникла кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку);
у вас возникла сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один или несколько из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в показателях анализов крови, связанных с функцией мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

покалывание или онемение рук или ног, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

импотенция, постоянная мышечная слабость, диарея, тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
потеря памяти;
сексуальные расстройства;
депрессия;
респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма препарата;
воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Флувастатин Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE вашей аптеки. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флувастатин Альтер

Действующее вещество — флувастатин натрия

Каждая таблетка содержит 84,24 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг флувастатина в пересчёте на основание.

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: каррагинин, стеарат магния. Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 cP, макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Альтер — это тёмно-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой. Упаковка — блистер из алюминия/алюминия.

Размеры упаковки: блистер, содержащий 28 таблеток.

Держатель лицензии на обращение и производитель

Держатель лицензии на обращение

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид (Испания)

Производитель

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion Str,
153 51 Палини, Аттика (Греция)

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/