Fluwastatyna Alter 80 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Alter 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fluvastatyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluvastatina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluvastatina Alter
3. Jak stosować lek Fluvastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluvastatina Alter
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluvastatina Alter i do czego jest stosowana

Fluvastatina Alter zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

• Fluvastatina Alter to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności ogólnego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu.

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Fluvastatinę Alter w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u dorosłych pacjentów po poddaniu ich wstawieniu cewnika do serca w trakcie zabiegu na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Alter

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Alter przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatina Alter

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz chorobę wątroby lub utrzymującą się, nieznanej przyczyny, podwyższoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatina Alter i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatina Alter, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia przeprowadza się kontrolę funkcji wątroby w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych,
• masz chorobę nerek,
• masz chorobę tarczycy (hipotyreozę),
• masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• miałeś problemy z mięśniami podczas stosowania innego leku obniżającego poziom lipidów,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• przebywasz ciężką infekcję,
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie),
• wykonujesz nadmierną, kontrolowaną lub niekontrolowaną aktywność fizyczną,
• wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja,
• masz ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem Fluvastatina Alter:

• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatina Alter może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Fluvastatina Alter. Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi przed przepisaniem Fluvastatina Alter.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatina Alter wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtka barwa oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Fluvastatina Alter i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy istnieją u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Aby uzyskać informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży, zobacz sekcję 3.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu Fluvastatina Alter w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatina Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Fluvastatina Alter. Stosowanie Fluvastatina Alter z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Fluvastatina Alter można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po przyjęciu leku w formie żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatina Alter.

Powiadom lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Stosowanie Fluvastatina Alter z posiłkami i napojami

Fluvastatina Alter można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatina Alter, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fluvastatina Alter. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatina Alter.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Fluvastatina Alter i skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Fluvastatina Alter w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu Fluvastatina Alter na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecono.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas przyjmowania Fluvastatina Alter.

Ile Fluvastatina Alter należy przyjmować

• Dawkowanie dla dorosłych to od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od wymaganej redukcji poziomu cholesterolu. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• U dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Fluvastatina Alter należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Alter

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina Alter, możesz przyjmować dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatina Alter można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina Alter niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatina Alter, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fluvastatina Alter

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Alter

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatina Alter, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Alter zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina Alter nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluvastatyną. Takie działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane: należy poinformować lekarza, jeśli powodują one niepokój.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wartości parametrów dotyczących mięśni i wątroby w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona czucie.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, biegunka, ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania), miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluvastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻN. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Fluvastatina Alter

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa

Każda tabletka zawiera 84,24 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci zasadniczej.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: carragenina, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6cP, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Alter to ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki w powłoce, w blisterze aluminiowym/aluminiowym.

Wielkości opakowań: Blister zawierający 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/