Флувастатин Альтер 80 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Альтер 80 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Натрію флувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флувастатин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флувастатин Альтер
3. Як застосовувати Флувастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Альтер
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Альтер і для чого його застосовують

Флувастатин Альтер містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують жир (ліпіди) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин Альтер — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язаний із підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту.

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду ліпідів) у крові.

• Ваш лікар може також призначити Флувастатин Альтер для профілактики інших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця внаслідок втручання у судини серця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флувастатину Альтер

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком застосування Флувастатину Альтер уважно прочитайте наведені нижче пояснення.

Не приймайте Флувастатин Альтер

• якщо Ви маєте алергію до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Альтер і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флувастатину Альтер.

Будьте особливо обережними:

• якщо у Вас раніше було захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатином Альтер, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування Вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти;
• якщо у Вас є захворювання нирок;
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів;
• якщо у Вас були проблеми з м’язами при застосуванні інших ліків для зниження рівня ліпідів;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у Вас є тяжке інфекційне захворювання;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, непритомність);
• якщо Ви надмірно займаєтеся фізичними вправами — контрольованими або неконтрольованими;
• якщо Ви скоро будете піддаватися операції;
• якщо у Вас є серйозні порушення метаболізму, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Флувастатину Альтер:

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Флувастатину Альтер може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
• якщо у Вас є тяжке дихальне недостатність.

Під час застосування цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікарю перед початком застосування Флувастатину Альтер. Перед тим як призначити Вам Флувастатин Альтер, лікар може провести аналіз крові.

Якщо під час лікування Флувастатином Альтер у Вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко утворюються синці або кровотечі, це може бути ознакою печінкової недостатності. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Флувастатин Альтер та особи старше 70 років

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може захоче перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не рекомендований для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування Флувастатину Альтер у поєднанні з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування Флувастатину Альтер з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо Вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Флувастатином Альтер. Застосування Флувастатину Альтер разом з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Флувастатин Альтер може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками, які Ваш лікар призначив для зниження рівня холестерину.

Після прийому смоли (наприклад, колестіраміну, що використовується переважно для лікування високого рівня холестерину) почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатину Альтер.

Повідомте лікарю та фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів у крові);
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Застосування Флувастатину Альтер разом з їжею та напоями

Флувастатин Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Флувастатин Альтер, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться він з молоком. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Флувастатину Альтер. Під час лікування Флувастатином Альтер слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, Вам слід припинити прийом Флувастатину Альтер і проконсультуватися з лікарем.

Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Флувастатину Альтер під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу Флувастатину Альтер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Флувастатин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому Флувастатину Альтер.

Скільки Флувастатину Альтер потрібно приймати

• Дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівнів холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
• Для дітей (віком від 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Флувастатину Альтер вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Альтер

Якщо ви приймаєте Флувастатин Альтер, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглати цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Флувастатину Альтер, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Альтер

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу о звичному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Альтер

Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину Альтер без поради лікаря. Вам слід продовжувати прийом Флувастатину Альтер так, як призначив лікар, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Альтер не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину для контролю за перебігом захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флувастатин Альтер 80 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою.

• якщо у вас біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість у м’язах. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас незвичайна втома або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, бульбашки, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Утруднення заснути, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники параметрів, пов’язаних із м’язами та печінкою, у аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення або зниження чутливості.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Імпотенція, постійна слабкість у м’язах, діарея, важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні), офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
• Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флувастатину Альтер

• Діючою речовиною є флувастатину натрію

Кожна таблетка містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину основи.

• Інші складові: ядро таблетки: каррагенан, магнію стеарат. Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, макрогол 8000, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Альтер 80 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG — це темно-жовті круглі двоопуклі таблетки, у фольгових блістерах із алюмінію/алюмінію.

Розміри упаковки: блістер, що містить 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.,

вулиця Дервенакіон, 6,

153 51 Палліні, Аттіка (Греція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/