Fluvastatina Alter 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Alter 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fluvastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fluvastatina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Alter
3. Come prendere Fluvastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Alter
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Alter e a cosa serve

Fluvastatina Alter contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti in cui lo stato non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina Alter è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus.

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina Alter per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno subito una cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Alter

Segua attentamente tutte le istruzioni che le ha dato il medico. Queste possono essere diverse rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di prendere Fluvastatina Alter, legga le seguenti precisazioni.

Non prenda Fluvastatina Alter

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di certi enzimi epatici (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Alter e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Alter.

Faccia particolare attenzione:

• se in precedenza ha avuto una malattia del fegato. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Alter, quando viene aumentata la dose e a intervalli diversi durante il trattamento, per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, capogiri).
• se pratica un eccessivo esercizio fisico, controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi.
• se soffre di disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici gravi, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o provocare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Alter:

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Alter può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di prendere Fluvastatina Alter. Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Alter.

Se durante il trattamento con Fluvastatina Alter manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà di parola, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facili, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Fluvastatina Alter e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso di Fluvastatina Alter in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Fluvastatina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Fluvastatina Alter. L’uso concomitante di Fluvastatina Alter e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Fluvastatina Alter può essere assunta da sola o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad es. colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Assunzione di Fluvastatina Alter con cibi e bevande

Può prendere Fluvastatina Alter con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina Alter se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo può causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in stato di gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Alter. Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina Alter.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluvastatina Alter e consultare il medico.

Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di Fluvastatina Alter durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina Alter sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina Alter.

Quanta Fluvastatina Alter deve prendere

• L’intervallo di dose per gli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno ed è determinato dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.
• Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Fluvastatina Alter deve assumere.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Fluvastatina Alter

Se sta assumendo Fluvastatina Alter, può prendere la dose in qualunque momento della giornata.

Fluvastatina Alter può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende una dose eccessiva di Fluvastatina Alter

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Fluvastatina Alter, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un intervento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Alter

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Alter

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina Alter a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina Alter come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Fluvastatina Alter non curerà la sua malattia, ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorarne l’andamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) potrebbero essere gravi: ricorra immediatamente a un medico.

• se manifesta dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di una possibile grave degradazione muscolare. Ciò può essere evitato se il medico sospende il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
• se manifesta stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati al fegato e al muscolo nei test ematici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Impotenza, debolezza muscolare persistente, diarrea, miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare), miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Alter

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ogni compressa contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: carragenina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6cP, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Fluvastatina Alter è costituita da compresse di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Formati della confezione: Blister contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/