Fluvastatina Teva-Ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

fluvastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Fluvastatina Teva-ratiopharm contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, ovvero farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Viene utilizzato in pazienti in cui lo stato non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico.

Fluvastatina Teva-ratiopharm è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di grassi) nel sangue.

Il medico può inoltre prescrivere Fluvastatina Teva-ratiopharm per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto del miocardio) in pazienti dopo aver subito una cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

Se ha dei dubbi su come agisce questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni che il suo medico le ha dato, poiché potrebbero differire da quelle riportate in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente quanto segue prima di assumere Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Non prenda Fluvastatina Teva-ratiopharm

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fluvastatina Teva-ratiopharm elencati nella sezione 6.
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente di causa sconosciuta di certe enzimi epatiche (transaminasi)
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Teva-ratiopharm e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Teva-ratiopharm può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha avuto una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati esami per verificare il funzionamento del fegato prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva-ratiopharm, all’aumento del dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per abbassare i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha bassi livelli di pressione sanguigna (questi sintomi possono includere vertigini, sensazione di svenimento).
• se pratica un eccessivo esercizio fisico, controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• se ha avuto gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha alti livelli di zucchero o grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha avuto la pressione alta.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Fluvastatina Teva-ratiopharm. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare la terapia con Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Fluvastatina Teva-ratiopharm dovesse manifestare sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, ittero (occhi o pelle gialli), confusione, euforia, depressione, rallentamento mentale, difficoltà di linguaggio, disturbi del sonno, tremori, ematomi o sanguinamenti, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Fluvastatina Teva-ratiopharm e persone di età superiore ai 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini/adolescenti

Fluvastatina Teva-ratiopharm non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore ai 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso di Fluvastatina Teva-ratiopharm in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Fluvastatina Teva-ratiopharm. L’uso concomitante di Fluvastatina Teva-ratiopharm e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Fluvastatina Teva-ratiopharm può essere assunta da sola o in combinazione con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario)
• Fibrati (ad esempio, gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo)
• Fluconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi)
• Rifampicina (un antibiotico)
• Fenitoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia)
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali usati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• Glibenclamide (medicinale per il trattamento del diabete)
• Colchicina (usata per trattare la gotta)

Assunzione di Fluvastatina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere Fluvastatina Teva-ratiopharm con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina Teva-ratiopharm se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se venga escreto nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Adotti le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluvastatina Teva-ratiopharm e consultare il medico.

Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di Fluvastatina Teva-ratiopharm durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina Teva-ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Fluvastatina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Quanta Fluvastatina Teva-ratiopharm deve prendere

Dosi abituali negli adulti

L’intervallo di dose di fluvastatina per gli adulti è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno e dipende dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di quattro settimane o superiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale normale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di sei settimane.

Il medico le indicherà esattamente quanta fluvastatina deve prendere.

In base alla risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Fluvastatina Teva-ratiopharm è disponibile soltanto in compresse a rilascio prolungato da 80 mg. Per dosi inferiori (20 mg e 40 mg), il medico le prescriverà altri medicinali contenenti fluvastatina.

Quando deve prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm

Se sta assumendo Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Fluvastatina Teva-ratiopharm può essere assunta con o senza cibo. Inghiottirla intera con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Fluvastatina Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Fluvastatina Teva-ratiopharm, informi immediatamente il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Teva-ratiopharm

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina Teva-ratiopharm a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina Teva-ratiopharm come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo “cattivo”. Fluvastatina Teva-ratiopharm non curerà la sua malattia ma la aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l’andamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) potrebbero essere gravi: in tal caso, cerchi immediatamente assistenza medica.

• se avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi potrebbero essere i primi segni di una possibile degradazione muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Questi effetti indesiderati sono stati descritti anche con altri medicinali della stessa famiglia (statine).
• se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamenti, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave – reazione anafilattica).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di riduzione del numero di piastrine).
• se presenta lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni – vasculite). Questo effetto indesiderato è molto raro.
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione simile al lupus eritematoso sistemico).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas – pancreatite).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10)

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori dei parametri legati al muscolo e al fegato nei test ematici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Diabete. Ciò è più probabile se ha avuto livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluvastatina Teva-ratiopharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Blister:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Flacone (flacone di vetro e HDPE):

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Teva-ratiopharm

Il principio attivo è fluvastatina sodica, equivalente a 80 mg di fluvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, mannitolo (E421), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa 50, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg è una compressa a rilascio prolungato biconvessa, rotonda, di colore giallo.

Formati della confezione:

Blister (OPA/Alluminio/PVC-Alluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70161/P_70161.html

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