Флувастатин Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Флувастатин Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

флувастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флувастатин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Флувастатина Тева-Ратиофарм
Как принимать Флувастатин Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флувастатина Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Флувастатин Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество — флувастатина натриевую соль, которая относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, предназначенных для снижения уровня липидов: они уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Препарат применяется у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

Флувастатин Тева-Ратиофарм — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, ассоциированного с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта:

у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида жиров) в крови.

Ваш врач может также назначить Флувастатин Тева-Ратиофарм для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца или вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас есть сомнения относительно механизма действия этого лекарственного средства или причины его назначения, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Флувастатина Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте все указания, данные Вашим врачом, поскольку они могут отличаться от приведённых в данной инструкции.

Перед приёмом Флувастатина Тева-Ратиофарм внимательно ознакомьтесь со следующей информацией.

Не принимайте Флувастатин Тева-Ратиофарм

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к флувастатину или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6;
если у Вас есть заболевания печени или стойкое повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения;
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Тева-Ратиофарм и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флувастатина Тева-Ратиофарм:

если Вы принимаете или в последние 7 дней принимали перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции). Совместный приём фузидовой кислоты и Флувастатина Тева-Ратиофарм может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Флувастатином Тева-Ратиофарм, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения врач назначает анализы для контроля функции печени с целью выявления возможных побочных эффектов;
если у Вас есть заболевания почек;
если у Вас есть заболевания щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас серьёзная инфекция;
если у Вас низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение вращения);
если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
если Вам предстоит операция;
если у Вас были серьёзные нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска его развития. К группе риска относятся пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела или повышенным артериальным давлением.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Флувастатина Тева-Ратиофарм

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма Флувастатина Тева-Ратиофарм. Перед назначением препарата врач может назначить анализ крови.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатином Тева-Ратиофарм у Вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория, депрессия, замедление мышления, нарушение речи, нарушения сна, дрожь, синяки или кровотечения, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Тева-Ратиофарм и пациенты старше 70 лет

Если Вам больше 70 лет, врач может оценить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуется сдача специфических анализов крови.

Дети/подростки

Флувастатин Тева-Ратиофарм не изучался и не рекомендуется для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков приведена в разделе 3.

Опыт применения Флувастатина Тева-Ратиофарм в сочетании с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные препараты и Флувастатин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём Флувастатина Тева-Ратиофарм необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём препарата. Совместный приём Флувастатина Тева-Ратиофарм и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Тева-Ратиофарм может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными врачом.

После приёма смолы (например, холестирамина, применяемой главным образом для лечения высокого уровня холестерина) подождите не менее 4 часов перед приёмом Флувастатина Тева-Ратиофарм.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови);
глибенкламид (препарат для лечения диабета);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Приём Флувастатина Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Флувастатин Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Тева-Ратиофарм, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Примите надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатином Тева-Ратиофарм.

Если Вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите приём Флувастатина Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с Вами возможные риски приёма Флувастатина Тева-Ратиофарм во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Флувастатина Тева-Ратиофарм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Флувастатин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном пролонгированном таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Флувастатин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую указанную.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты на протяжении всего периода приема Флувастатина Тева-Ратиофарм.

Какую дозу Флувастатина Тева-Ратиофарм следует принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач точно укажет вам, какое количество флувастатина вам следует принимать.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Флувастатин Тева-Ратиофарм доступен только в виде таблеток с пролонгированным высвобождением по 80 мг. Для более низких доз (20 мг и 40 мг) ваш врач выпишет другие лекарственные формы флувастатина.

Когда следует принимать Флувастатин Тева-Ратиофарм

Если вы принимаете Флувастатин Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ, вы можете принимать препарат в любое время суток.

Флувастатин Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Флувастатина Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Флувастатина Тева-Ратиофарм, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Тева-Ратиофарм

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приема осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите прием Флувастатина Тева-Ратиофарм

Для сохранения терапевтического эффекта не прекращайте прием Флувастатина Тева-Ратиофарм без указания врача. Вам следует продолжать принимать Флувастатин Тева-Ратиофарм в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Тева-Ратиофарм не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля эффективности лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Некоторые редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьёзными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

у вас возникла мышечная боль без видимой причины, мышечная чувствительность или слабость. Это могут быть первые признаки потенциально серьёзного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит ваше лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты описаны и у других препаратов из той же группы (статинов);
вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, тёмную мочу (признаки гепатита);
у вас появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ;
у вас возникли отёки на коже, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции — анафилактической реакции);
у вас возникают кровотечения или синяки легче, чем обычно (признаки снижения числа тромбоцитов);
у вас появились красные или пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита). Этот побочный эффект очень редок;
у вас возникла сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку);
у вас возникла сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы — панкреатита).

Если у вас возник хотя бы один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):
Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, изменённые показатели в анализах крови, связанные с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):
Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.
Диарея
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Потеря памяти;
Сексуальные расстройства;
Депрессия;
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас ранее отмечались высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата;
Воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флувастатина Тева-Ратиофарм

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Блистеры:

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Флакон (флакон из стекла и ПЭВД):

Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги и света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — флувастатина натриевая соль, эквивалентная 80 мг флувастатина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния, маннитол (Е421), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки:

Гипромеллоза 50, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Тева-Ратиофарм 80 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета.

Размеры упаковки:

Блистер (ОРА/алюминий/ПВХ-алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Производитель:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70161/P_70161.html

QR-код + URL