Флувастатин Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

флувастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флувастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Флувастатин Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Флувастатин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Флувастатин Тева-Ратіофарм містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин Тева-Ратіофарм — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язані з підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту:

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого виду жирів) у крові.

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Тева-Ратіофарм для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця в ході втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому вам його призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, вони можуть відрізнятися від тих, що наведені в цій інструкції.

Перед прийомом Флувастатину Тева-Ратіофарм уважно прочитайте наступну інформацію.

Не приймайте Флувастатин Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату, зазначених у розділі 6;
• якщо у Вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Тева-Ратіофарм і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Флувастатину Тева-Ратіофарм проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Сполучення фузідінової кислоти з Флувастатином Тева-Ратіофарм може спричинити серйозні порушення м’язів (рабдоміоліз).
• якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Флувастатином Тева-Ратіофарм, при збільшенні дози та через певні інтервали часу під час лікування Вам будуть проводити аналізи для перевірки функції печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти.
• якщо у Вас є захворювання нирок.
• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів.
• якщо у Вас були порушення м’язів при прийомі інших препаратів для зниження рівня ліпідів.
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас серйозна інфекція.
• якщо у Вас низький рівень артеріального тиску (можуть проявлятися запамороченням, відчуттям оберту).
• якщо Ви виконуєте надмірні фізичні навантаження, контрольовані або неконтрольовані.
• якщо Ви готуєтеся до операції.
• якщо у Вас були серйозні порушення метаболізму, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету може бути вищим, якщо у Вас високий рівень цукру або жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу або підвищений артеріальний тиск.

Перед прийомом Флувастатину Тева-Ратіофарм проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• якщо у Вас є тяжке захворювання дихальних шляхів

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Флувастатину Тева-Ратіофарм. Перед тим як призначити Вам цей препарат, лікар зробить аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Якщо під час лікування Флувастатином Тева-Ратіофарм у Вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), сплутаність свідомості, ейфорія, депресія, уповільнення мислення, утруднення мовлення, порушення сну, тремтіння, синяки або кровотечі, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Флувастатин Тева-Ратіофарм та особи старше 70 років

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Може знадобитися специфічний аналіз крові.

Діти/підлітки

Флувастатин Тева-Ратіофарм не досліджувався та не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування Флувастатину Тева-Ратіофарм у комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Флувастатин Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, або плануєте почати приймати будь-які інші препарати, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Флувастатином Тева-Ратіофарм. Сполучення Флувастатину Тева-Ратіофарм з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Флувастатин Тева-Ратіофарм можна приймати самостійно або разом з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначив Вам лікар.

Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Флувастатину Тева-Ратіофарм.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, що використовується для пригнічення імунної системи);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (препарати, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• флуконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітоїн (препарат, що використовується для лікування епілепсії);
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету);
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Прийом Флувастатину Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Флувастатин Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Флувастатин Тева-Ратіофарм, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може завдати шкоди плоду, а також невідомо, чи виводиться вона з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дотримуйтесь відповідних заходів обережності, щоб уникнути вагітності під час лікування Флувастатином Тева-Ратіофарм.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього препарату, Вам слід припинити прийом Флувастатину Тева-Ратіофарм і негайно звернутися до лікаря.

Ваш лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Флувастатину Тева-Ратіофарм під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу Флувастатину Тева-Ратіофарм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Флувастатин Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з уповільненим вивільненням, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Флувастатин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому Флувастатину Тева-Ратіофарм.

Яку дозу Флувастатину Тева-Ратіофарм ви повинні приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівнів холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (віком від 9 років і старших) звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість флувастатину ви повинні приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Флувастатин Тева-Ратіофарм доступний лише у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням по 80 мг. Для менших доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші лікарські засоби, що містять флувастатин.

Коли ви повинні приймати Флувастатин Тева-Ратіофарм

Якщо ви приймаєте Флувастатин Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Тева-Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість Флувастатину Тева-Ратіофарм, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Тева-Ратіофарм

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Тева-Ратіофарм

Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом Флувастатину Тева-Ратіофарм, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Тева-Ратіофарм так, як вам призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин Тева-Ратіофарм не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• відчуваєте боль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути перші ознаки руйнування м’язової тканини, що потенційно є серйозним станом. Його можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також описувалися при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи (статинів).
• відчуваєте незвичайну втому або лихоманку, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• маєте ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• маєте набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції — анафілактичної реакції).
• маєте кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів).
• маєте червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко.
• маєте висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
• маєте сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози — панкреатиту).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення сну, головний біль, нездужання шлунка, боль у животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення або зниження чутливості.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Імпотенція, постійна слабкість м’язів, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.

• Діарея

• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).

• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві розлади
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас були підвищені рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Тева-Ратіофарм

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блістер:

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон (флакон зі скла та HDPE):

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи та світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є флувастатину натрію, що відповідає 80 мг флувастатину.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, стеарат магнію, манітол (Е421), стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Гіпромелоза 50, макрогол 6000, жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це двоопуклі круглі жовті таблетки з уповільненим вивільненням.

Розміри упаковки:

Блістер (OPA/Алюміній/ПВХ-Алюміній): 10, 20, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70161/P_70161.html

QR-код + URL