Fluwastatyna Teva-Ratiopharm 80 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

fluvastatina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluvastatina Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Fluvastatina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Teva-ratiopharm i do czego służy

Fluvastatina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: obniżają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

Fluvastatina Teva-ratiopharm to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu ogólnego i tzw. złego cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi,
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju tłuszczów) we krwi.

Lekarz może również przepisać Fluvastatinę Teva-ratiopharm w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po poddaniu się cewnikowaniu serca w ramach interwencji na naczyniach sercowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluvastatyna Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, ponieważ mogą one różnić się od tych zawartych w niniejszym ulotniku.

Przed zażyciem Fluvastatyna Teva-ratiopharm przeczytaj poniższe informacje.

Nie przyjmuj Fluvastatyna Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fluvastatyna Teva-ratiopharm wymienionych w sekcji 6,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, o nieznanej przyczynie podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatyna Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatyna Teva-ratiopharm.

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z Fluvastatyna Teva-ratiopharm może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przeprowadzi się badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna Teva-ratiopharm, przy zwiększaniu dawki oraz w różnym czasie trwania leczenia, aby kontrolować możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotiroidyzm).
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas stosowania innego leku obniżającego poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia).
• jeśli wykonujesz nadmierne ćwiczenia fizyczne, kontrolowane lub niekontrolowane.
• jeśli masz być poddany operacji.
• jeśli miałeś poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitowe, takie jak niedekompensowana cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru lub tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Fluvastatyna Teva-ratiopharm

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem Fluvastatyna Teva-ratiopharm. Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatyna Teva-ratiopharm.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyna Teva-ratiopharm wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), dezorientacja, euforia, depresja, spowolnienie myślenia, mówienie stłumione, zaburzenia snu, drżenie, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Fluvastatyna Teva-ratiopharm i osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy posiadasz czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci/adolescenci

Fluvastatyna Teva-ratiopharm nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Fluvastatyna Teva-ratiopharm w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestryminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fluvastatyna Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Fluvastatyna Teva-ratiopharm. Stosowanie Fluvastatyna Teva-ratiopharm z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Fluvastatyna Teva-ratiopharm może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestryminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatyna Teva-ratiopharm.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczę kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Oralne leki przeciwapłytkowe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Stosowanie Fluvastatyna Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Fluvastatyna Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fluvastatyna Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zadbaj o odpowiednie środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas leczenia Fluvastatyna Teva-ratiopharm.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, musisz natychmiast przerwać stosowanie Fluvastatyna Teva-ratiopharm i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluvastatyna Teva-ratiopharm w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji o wpływie Fluvastatyna Teva-ratiopharm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatyna Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluvastatina Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecono.

Twój lekarz zaleci, abyś przestrzegał diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały czas stosowania Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Ile Fluvastatina Teva-ratiopharm należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zakres dawek fluvastatyny dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 9. roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Twój lekarz dokładnie wskazze, ile fluvastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Fluvastatina Teva-ratiopharm dostępna jest wyłącznie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 80 mg. W przypadku niższych dawek (20 mg i 40 mg) twój lekarz przepisze inne leki zawierające fluvastatynę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmujesz tabletki Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg o przedłużonym uwalnianiu EFG, możesz przyjąć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Fluvastatina Teva-ratiopharm można przyjmować przed lub po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatina Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluvastatina Teva-ratiopharm, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatina Teva-ratiopharm

Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Nie przyjmuj jednak dawki, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Teva-ratiopharm

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatina Teva-ratiopharm, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Fluvastatina Teva-ratiopharm zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatina Teva-ratiopharm nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa Pan/Pani ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie tkliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być pierwsze objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane opisywano również w przypadku innych leków z tej samej grupy (statyn).
• jeśli odczuwa Pan/Pani nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli wystąpią objawy reakcji skórnej, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli wystąpi obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – reakcji anafilaktycznej).
• jeśli ma Pan/Pani łatwe powstawanie krwawień lub siniaków (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
• jeśli wystąpią czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych – zapalenia naczyń). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
• jeśli wystąpi wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń układowy).
• jeśli odczuwa Pan/Pani silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki – zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane: poinformuj lekarza, jeśli się tym niepokoją

Częste (może dotyczyć 1 na 10 osób)

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia lub osłabienie wrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Biegunka

• Zespół miastenii (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli miał Pan/Pani wcześniej wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluvastatina Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowania blisterowe:

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Słoik (szklany słoik i HDPE):

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluvastatiny Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, odpowiadająca 80 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Povidon, celuloza mikryształowa, hydroksyetyloceluloza, stearyna magnezu, mannozol (E421), stearyna magnezu,

Powłoka tabletki:

Hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe, żółte.

Wielkości opakowań:

Blistery (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 20, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Wytwórca:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70161/P_70161.html

Kod QR + URL