Digaril ProLib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Digaril Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Digaril Prolib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Digaril Prolib
3. Come prendere Digaril Prolib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Digaril Prolib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Digaril Prolib e a cosa serve

Digaril Prolib contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci che riducono i lipidi: abbassano il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti in cui lo stato non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Digaril Prolib è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus

• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.

• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.

• Il medico può inoltre prescrivere Digaril Prolib per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto cardiaco) in pazienti che sono già stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

Se ha dubbi sul modo in cui Digaril Prolib agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Digaril Prolib

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Digaril Prolib, legga le seguenti precisazioni.

Non prenda Digaril Prolib

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi al fegato o se presenta un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Digaril Prolib e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Digaril Prolib.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Digaril Prolib può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha sofferto di una malattia epatica. Generalmente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Digaril Prolib, quando viene aumentata la dose e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se soffre di una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha un’infezione grave.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, capogiri).
• se pratica un eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.
• se deve sottoporsi prossimamente a un intervento chirurgico.
• se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Digaril Prolib:

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Digaril Prolib. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Digaril Prolib.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con Digaril Prolib manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, alterazioni del sonno, tremori o comparsa di ematomi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Digaril Prolib e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessarie analisi del sangue specifiche.

Bambini e adolescenti

Digaril Prolib non è stato studiato né è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Digaril Prolib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Digaril Prolib può essere assunto da solo o insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere l’uso di Digaril Prolib. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Digaril Prolib. L’uso concomitante di Digaril Prolib e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Digaril Prolib.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento

Non prenda Digaril Prolib se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Digaril Prolib.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente Digaril Prolib e consultare il medico.

Il medico le parlerà del rischio potenziale di assumere Digaril Prolib durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Digaril Prolib sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Digaril Prolib

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella indicata.

Il suo medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta mentre assume Digaril Prolib.

Quanta Digaril Prolib deve prendere

Dosi abituali negli adulti

L’intervallo di dose di fluvastatina per gli adulti è compreso tra 20 mg e 80 mg al giorno ed è determinato dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il suo medico può aggiustarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg di fluvastatina al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il suo medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il suo medico le indicherà esattamente quanta fluvastatina deve assumere.

A seconda della risposta al trattamento, il suo medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Digaril Prolib

Se sta assumendo Digaril Prolib, può prendere la dose in qualsiasi momento della giornata.

Digaril Prolib può essere assunto con o senza cibo. Inghiottirlo intero con un bicchiere d’acqua.

Se ha preso più Digaril Prolib del dovuto

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Digaril Prolib, informi immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessaria un’attenzione medica.

Se ha dimenticato di prendere Digaril Prolib

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Digaril Prolib

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve smettere di prendere Digaril Prolib a meno che il suo medico non glielo indichi. Deve continuare ad assumere Digaril Prolib come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Digaril Prolib non curerà la sua malattia, ma le aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i suoi livelli di colesterolo per monitorarne l’andamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) potrebbero essere gravi: in tal caso, cerchi immediatamente assistenza medica.

• se ha dolore muscolare senza una causa evidente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• se ha stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• se ha segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).
• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbo di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni dei valori nei parametri legati al muscolo e al fegato nei test del sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diarrea
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Problemi sessuali
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Digaril Prolib

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Conservare le compresse di Digaril Prolib nella confezione blister fino al momento dell'uso, al fine di proteggerle dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Digaril Prolib

• Il principio attivo è fluvastatina sodica.

Ogni compressa di Digaril Prolib 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 80 mg di fluvastatina base.

• Gli altri componenti di Digaril Prolib 80 mg compresse a rilascio prolungato sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, bicarbonato di potassio, povidone, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e macrogol 8000.

Aspetto di Digaril Prolib e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato Digaril Prolib 80 mg sono di colore giallo, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati. Su un lato presentano le lettere “LE”.

• Flaconi: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 50, 98 o 100 (2 x 50 o 1 x 100) compresse e in confezioni cliniche da 300 (15 x 20) o 600 (30 x 20) compresse.
• Blister: le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28 (4 x 7 o 2 x 14), 28 (in un blister monodose preforato), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 o 98 (14 x 7 o 7 x 14) compresse e in confezioni cliniche da 28, 56, 98 o 490 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon - Francia

Responsabile della produzione

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Compresse a rilascio prolungato da 80 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/