Digaril ProLib 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Digaril Prolib 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Fluvastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Digaril Prolib i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Digaril Prolib
3. Jak stosować Digaril Prolib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Digaril Prolib
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Digaril Prolib i do czego służy

Digaril Prolib zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie dietą i aktywnością fizyczną.

• Digaril Prolib to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Lekarz może również przepisać Digaril Prolib w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Digaril Prolib lub powodów, dla których został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Digaril Prolib

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Przed zażyciem Digaril Prolib przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie zażywaj Digaril Prolib

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, nieznane pod względem przyczyny podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie zażywaj Digaril Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Digaril Prolib:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Digaril Prolib może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Digaril Prolib, przy zwiększaniu dawki oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się badania funkcji wątroby w celu kontrolowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innego leku obniżającego poziom lipidów.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie).
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny.
• jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Digaril Prolib:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem Digaril Prolib. Lekarz może przepisać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Digaril Prolib.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia Digaril Prolib odczuwasz objawy lub dolegliwości takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Digaril Prolib u osób powyżej 70. roku życia

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy występują u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Digaril Prolib nie był badany i nie jest wskazany u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu flawastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Digaril Prolib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Digaril Prolib może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie Digaril Prolib. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Digaril Prolib. Stosowanie Digaril Prolib z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Digaril Prolib.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane w obniżaniu poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• Doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• Glibenklamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj Digaril Prolib, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydzielana jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Digaril Prolib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij stosowanie Digaril Prolib i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Digaril Prolib w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu Digaril Prolib na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Digaril Prolib

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres stosowania Digaril Prolib.

Ile Digaril Prolib należy przyjmować

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zakres dawek fluwastatyny dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia, w jakim konieczne jest obniżenie poziomu cholesterolu. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci (od 9. roku życia) początkowa dawka wynosi zazwyczaj 20 mg fluwastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile fluwastatyny należy przyjmować.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą.

Kiedy należy przyjmować Digaril Prolib

Jeśli przyjmujesz Digaril Prolib, możesz zażyć dawkę w dowolnym czasie dnia.

Digaril Prolib można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij całe tabletki z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Digaril Prolib niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Digaril Prolib, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Digaril Prolib

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże nie zażywaj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Digaril Prolib

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Digaril Prolib, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Digaril Prolib zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Digaril Prolib nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie drętwienia lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Takie działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej grupy (statyn).
• jeśli występuje nietypowe zmęczenie lub gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli występują krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny (objawy obniżenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń układowy).
• jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: należy poinformować lekarza, jeśli się ich obawia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Biegunka
• Miażdżycza (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważa się, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Digaril Prolib

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.
• Przechowuj tabletki Digaril Prolib w blaszce aż do momentu użycia, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Digaril Prolib

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda tabletka Digaril Prolib 80 mg zawiera 84,24 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg fluvastatyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki Digaril Prolib 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, wodorowęglan potasu, povidon, stearynian magnezu, żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000.

Wygląd Digaril Prolib i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Digaril Prolib 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami. Po jednej stronie oznaczone literami „LE”.

• Butelki: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2 x 50 lub 1 x 100) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 300 (15 x 20) lub 600 (30 x 20) tabletek.
• Blistery: tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 (4 x 7 lub 2 x 14), 28 (w blisterze jednodawkowym perforowanym), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 lub 98 (14 x 7 lub 7 x 14) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/