Дігаріл Проліб 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дігаріл Проліб 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Флувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дігаріл Проліб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дігаріл Проліб
3. Як застосовувати Дігаріл Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дігаріл Проліб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дігаріл Проліб і для чого його застосовують

Дігаріл Проліб містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це препарати, що знижують рівень ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не вдається контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Дігаріл Проліб — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевих захворювань і інсульту

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.

• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Дігаріл Проліб для профілактики інших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця внаслідок втручання на судинах серця.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Дігаріл Проліб або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дігаріл Проліб

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Перед початком прийому Дігаріл Проліб ознайомтеся з наведеними нижче поясненнями.

Не приймайте Дігаріл Проліб

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження;
• якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Дігаріл Проліб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дігаріл Проліб:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Дігаріл Проліб може спричинити серйозні порушення м’язів (рабдоміоліз);
• якщо у вас раніше було захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування Дігаріл Проліб, при підвищенні дози та через певні інтервали часу під час лікування вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти;
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є особисті або сімейні історії захворювань м’язів;
• якщо у вас були порушення м’язів під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня ліпідів;
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є тяжка інфекція;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, непритомність);
• якщо ви виконуєте надмірні контролювані або неконтрольовані м’язові навантаження;
• якщо ви скоро будете проходити операцію;
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом Дігаріл Проліб:

• якщо у вас є тяжке захворювання дихальної системи.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Дігаріл Проліб. Перед тим як призначити вам Дігаріл Проліб, лікар може провести аналіз крові.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Дігаріл Проліб у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або виникнення синяків або кровотечь без видимих причин, це може бути ознакою порушення функції печінки. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням, тобто фактично є «безнатрієвим».

Дігаріл Проліб та люди віком понад 70 років

Якщо вам більше 70 років, лікар може захотіти перевірити наявність у вас факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Дігаріл Проліб не досліджувався і не рекомендується для застосування дітям молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Дігаріл Проліб з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Дігаріл Проліб можна приймати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування Дігаріл Проліб. Ваш лікар повідомить вам, коли можна буде відновити лікування Дігаріл Проліб. Поєднання Дігаріл Проліб з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Дігаріл Проліб.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або зв’язувачі жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• Флуказон (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Дігаріл Проліб, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки діюча речовина може спричинити шкоду плоду, а також невідомо, чи виділяється вона з молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час лікування Дігаріл Проліб слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть прийом Дігаріл Проліб і проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Дігаріл Проліб під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу Дігаріл Проліб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Дігаріл Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час застосування Дігаріл Проліб.

Яку дозу Дігаріл Проліб ви повинні приймати

Звичайні дози для дорослих

Діапазон доз флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (віком від 9 років і старше) початкова звичайна доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар точно повідомить вам, яку саме дозу флувастатину вам потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли ви повинні приймати Дігаріл Проліб

Якщо ви приймаєте Дігаріл Проліб, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Дігаріл Проліб можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Дігаріл Проліб, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дігаріл Проліб, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Дігаріл Проліб

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дігаріл Проліб

Щоб зберегти користь від лікування, ви не повинні припиняти прийом Дігаріл Проліб, якщо цього не порадив ваш лікар. Вам слід продовжувати приймати Дігаріл Проліб у приписаній дозі, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Дігаріл Проліб не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою.

• якщо виникає м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо виникає незвичний втому або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо виникають ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо виникає набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції).
• якщо виникають кровотечі або синці набагато легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо виникають червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин).
• якщо виникає висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, яке може супроводжуватися втому, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• якщо виникає сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені показники в аналізах крові, пов’язані з м’язами та печінкою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або знижена чутливість.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Імпотенція, постійна м’язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
• Діарея
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та жахітні сни
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дігаріл Проліб

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
• Зберігати таблетки Дігаріл Проліб у блистері до моменту використання, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дігаріл Проліб

• Діючою речовиною є флувастатин натрію.

Кожна таблетка Дігаріл Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину в основі.

• Інші складові таблеток з подовженим вивільненням Дігаріл Проліб 80 мг: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенкарбонат калію, повідон, стеарат магнію, жовтий заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000.

Зовнішній вигляд Дігаріл Проліб та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Дігаріл Проліб 80 мг — жовтого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з фасонованими краями. На одній із сторін нанесені літери «LE».

• Пляшки: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 × 50 або 1 × 100) таблеток, а також в клінічних упаковках по 300 (15 × 20) або 600 (30 × 20) таблеток.
• Блістери: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках, що містять 7, 14, 28 (4 × 7 або 2 × 14), 28 (у вигляді перфорованого блістеру з одиничними дозами), 30, 42, 49 (7 × 7), 56 (8 × 7), 70, 84, 90 або 98 (14 × 7 або 7 × 14) таблеток, а також в клінічних упаковках по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на реалізацію

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon – Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Таблетки з подовженим вивільненням 80 мг

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/