Doxazosina Neo Stada 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxazosina Neo STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Doxazosina Neo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Stada
3. Come prendere Doxazosina Neo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Neo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Doxazosina Neo Stada e a cosa serve

Il principio attivo dei compresse, doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti alfa-1. Doxazosina Neo Stada viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Pressione arteriosa elevata. Se non viene controllata, l'ipertensione arteriosa può aumentare il rischio di malattie cardiache o ictus.

La doxazosina agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa e il rischio di malattie cardiache.

• Sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB). Questa condizione provoca un aumento della dimensione della ghiandola prostatica, situata al di sotto della vescica negli uomini. Ciò rende difficoltato il passaggio dell'urina.

La doxazosina agisce rilassando il muscolo attorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, facilitando così il flusso urinario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Stada

Non prenda Doxazosina:

• se è allergico alla doxazosina, alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina), che costituiscono la famiglia chimica di appartenenza della doxazosina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi, ad esempio, con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione) o ha avuto un calo della pressione sanguigna quando si alza, con conseguenti capogiri, stordimento o svenimenti (ipotensione ortostatica).
• se soffre o ha sofferto di una qualsiasi forma di ostruzione del tratto digerente.
• se ha un'iperplasia prostatica benigna (IPB) e contemporaneamente congestione delle vie urinarie superiori, infezione urinaria cronica o calcoli vescicali.
• se ha la vescica con flusso eccessivo, produce poca urina (anuria) o i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale progressiva).
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Stada.

• se soffre di una malattia epatica.
• se ha avuto una patologia cardiaca acuta, come scompenso cardiaco.
• possono verificarsi capogiri, debolezza e, raramente, svenimenti, specialmente all'inizio del trattamento con questo medicinale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia ed evitare situazioni che potrebbero causare danni se si manifestano tali sintomi.

Il medico le spiegherà cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale (una diminuzione della pressione sanguigna con sintomi nel cambiare posizione, ad es. alzandosi dopo essere stato sdraiato o seduto).

Non si preoccupi se occasionalmente nota nei feci residui che assomigliano a un comprimido. Ciò è dovuto al rivestimento non assorbibile di Doxazosina Neo Stada, progettato per controllare il rilascio del farmaco per un periodo prolungato.

Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico per cataratta (opacità del cristallino), informi il suo specialista oculistico prima dell'intervento che sta assumendo o ha precedentemente assunto Doxazosina Neo Stada. Questo perché Doxazosina Neo Stada può causare complicazioni durante l'intervento, che possono essere evitate se lo specialista è adeguatamente preparato.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di Doxazosina Neo Stada nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di Doxazosina Neo Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• estrogeni (ormone femminile).
• dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metossiamina, fenilefrina (medicinali detti simpaticomimetici, utilizzati, ad esempio, per il trattamento di patologie cardiache, pressione bassa, asma o congestione nasale).
• doxazosina e gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil o vardenafil). Alcuni pazienti in trattamento con alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento della prostata possono manifestare capogiri o stordimento, causati da un calo della pressione arteriosa dopo essersi seduti o alzati rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti. Per ridurre la possibilità di tali sintomi, si raccomanda di assumere una dose giornaliera regolare di alfa-bloccanti prima di iniziare i medicinali per la disfunzione erettile. Inoltre, si raccomanda di rispettare un intervallo di 6 ore tra l'assunzione di doxazosina e quella di un inibitore della fosfodiesterasi-5.

Assunzione di Doxazosina Neo Stada con cibi e bevande

Doxazosina Neo Stada può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Doxazosina Neo Stada se sta allattando.

Se è in gravidanza, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico. La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è sufficientemente dimostrata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Doxazosina Neo Stada può causare stanchezza o capogiri. Se avverte stanchezza, capogiri o vertigini, non guidi né utilizzi macchinari. Presti particolare attenzione quando assume la prima dose o se la dose viene aumentata.

Doxazosina Neo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per comprimido; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose di Doxazosina Neo Stada è la stessa sia che la prenda per l'ipertensione sia per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. La dose abituale è di un comprimido (4 mg) al giorno. Il suo medico può aumentare la dose fino alla dose massima raccomandata di due comprimidi al giorno.

Scelga un qualsiasi momento della giornata che le risulti comodo e prenda i suoi comprimidi a quell'ora ogni giorno. I comprimidi devono essere ingoiati interi, con una quantità sufficiente di acqua. Non mastichi, frantumi né sminuzzi i comprimidi. Doxazosina Neo Stada rilascia il principio attivo lentamente durante la giornata.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa: Doxazosina Neo Stada può essere utilizzata come terapia monoterapica o in combinazione con altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa (ad es. diuretici, compresse per eliminare i liquidi).

Possono essere necessarie fino a quattro settimane per raggiungere l'effetto ottimale di riduzione della pressione sanguigna con Doxazosina Neo Stada. Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa ha lo scopo di prevenire complicazioni, potrebbe non avvertire alcun sintomo mentre assume Doxazosina Neo Stada. Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Doxazosina Neo Stada

Se assume troppi comprimidi, si sdrai supino con i piedi più alti della testa. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono sensazione di vertigini o capogiri, dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa. Se avverte questi sintomi, deve consultare immediatamente il suo medico o il farmacista oppure recarsi al più presto in un ospedale.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Stada

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Prenda semplicemente il comprimido previsto per il giorno successivo all'orario solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di assumere Doxazosina Neo Stada e chiami immediatamente un'ambulanza se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Attacco cardiaco (poco frequente)
• Debolezza alle braccia, alle gambe o difficoltà nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus (poco frequenti)
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che potrebbe essere il risultato di una reazione allergica a questo medicamento (poco frequenti)

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto Doxazosina Neo Stada:

• Dolore al petto (frequente), angina pectoris (poco frequente)

• Insufficienza respiratoria, difficoltà respiratorie, sibili (molto rari)

• Aumento (frequente), diminuzione o battiti cardiaci irregolari (molto raro)

• Sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni) (frequente)

• Eruzioni cutanee o prurito (soprattutto su tutto il corpo) (frequente)

• Svenimenti (poco frequenti)

  • Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (molto rari)

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti facilmente (molto rari)

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni delle vie respiratorie
• Vertigini, cefalea, sonnolenza
• Perdita dell'equilibrio
• Pressione sanguigna bassa e calo della pressione sanguigna in seguito all'assunzione della posizione eretta da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica)
• Infiammazione delle vie aeree dei polmoni, tosse, insufficienza respiratoria, congestione nasale e/o scolo nasale
• Dolore addominale, indigestione, secchezza della bocca, sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla schiena, dolore muscolare
• Infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria
• Malessere generale, sintomi simil-influenzali

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito, gotta, aumento dell'appetito
• Ansia, instabilità emotiva (depressione), mancanza di sonno (insonnia)
• Sensazione o percezione tattile ridotta, tremori, ronzio o rumori nell'orecchio (acufeni)
• Sanguinamento dal naso
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (vomito), infiammazione del tratto gastrointestinale
• Analisi anomali della funzionalità epatica
• Dolore alle articolazioni
• Dolore o difficoltà a urinare, presenza di globuli rossi nell'urina (ematuria), necessità frequente di urinare
• Accumulo anomalo di liquido sotto la pelle con conseguente gonfiore del viso (edema facciale)
• Difficoltà ad avere un'erezione (impotenza)
• Dolore
• Aumento di peso

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli rossi

• Capogiri ortostatici

• Irritabilità, nervosismo

• Formicolio

• Visione offuscata

• Arrossamento

• Blocco del flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite)

• Perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea causata da emorragia sotto la pelle (porpora), orticaria

• Crampi muscolari, debolezza muscolare

• Disturbi urinari, minzione frequente durante la notte, aumento del volume urinario

• Crescita temporanea delle mammelle (ginecomastia)

  • Erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti immediatamente un medico.

• Sensazione di stanchezza (affaticamento), malessere

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria
• Alterazione del gusto
• Ejaculazione retrograda

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta e sulla confezione blisters, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Stada

• Il principio attivo è la doxazosina. Un comprimido a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).

• Gli altri componenti sono: ossido di polietilene, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene (E321), tutti i racemati di α-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato sodico di stearele, copolimero di acido metacrilico – etilacrilato (1:1) in dispersione al 30%, silice colloidale idrata, macrogol e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi sono bianchi, rotondi, biconvessi, con le sigle “DL” incise su una faccia.

Il medicinale è disponibile in:

Confezioni con blister in PVC/PVDC/alluminio:

Confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) comprimidi a rilascio prolungato

Confezioni calendario da 28 e 98 comprimidi a rilascio prolungato

Confezioni monodose da 50 x 1 comprimido a rilascio prolungato

oppure in flaconi di plastica (confezione in PP con tappo a chiusura ermetica in LDPE e spazio di riempimento (LDPE)) da 500 comprimidi

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Doxazosina Neo STADA 4 mg comprimidos de liberación-prolongada EFG

Estonia: Doxalfa

Paesi Bassi: Doxazosine retard CF

Lettonia: Doxalfa 4 mg ilgstošas darbibas tabletes

Lituania: Doxalfa

Regno Unito: Doxadura XL

Svezia: Doxastad

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/