Doxazosina Neo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Neo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Neo Sandoz
3. Come prendere Doxazosina Neo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Neo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Neo Sandoz e a cosa serve

Doxazosina Neo Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa.

È utilizzato per trattare:

• Pressione arteriosa alta.
• Sintomi causati dall'ingrandimento della ghiandola prostatica nell'uomo.

Nei pazienti che assumono questo medicinale per trattare l'alta pressione arteriosa (ipertensione), agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Questo contribuisce ad abbassare la pressione arteriosa.

Nei pazienti con un aumento della dimensione della ghiandola prostatica, questo medicinale viene assunto per trattare il flusso urinario debole e/o frequente, comune nei pazienti con ingrandimento prostatico (iperplasia prostatica benigna). Questo medicinale agisce rilassando il muscolo intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, in modo che l'urina possa fluire più facilmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Neo Sandoz

Non prenda Doxazosina Neo Sandoz:

• se è allergico alla doxazosina, alle chinazoline correlate come ad esempio prazosina o terazosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha avuto qualsiasi forma di ostruzione del tratto digestivo,
• se ha un aumento della dimensione della ghiandola prostatica associato a un'ingorgo del tratto urinario superiore, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali,
• se soffre di perdita del controllo della vescica (vescica a trabocco), incapacità di urinare o insufficienza renale,
• se sta ricevendo un trattamento per l'ingrandimento della ghiandola prostatica e ha la pressione sanguigna bassa,
• se ha o ha avuto in passato un calo della pressione sanguigna in posizione eretta che può causare capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una malattia epatica,
• se ha una malattia cardiaca, in particolare scompenso cardiaco o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio),
• se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta,
• se sta anche assumendo medicinali utilizzati per trattare i disturbi dell'erezione (inibitori della PDE-5, ad esempio sildenafilo, tadalafil, vardenafilo) (vedere la sezione "Assunzione di Doxazosina Neo Sandoz con altri medicinali").

Specialmente all'inizio del trattamento, possono verificarsi capogiri, debolezza e, raramente, svenimenti. Pertanto, si raccomanda cautela all'inizio della terapia e di evitare situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui si manifestino tali sintomi. Se avverte capogiri o sviene, si sdrai: i sintomi scompariranno rapidamente.

Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e talvolta dolorose. In tal caso, deve informare immediatamente un medico.

Prima di iniziare il trattamento con Doxazosina Neo Sandoz per una ghiandola prostatica ingrandita, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre condizioni, come il cancro alla prostata, che possono causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Assunzione di Doxazosina Neo Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di prendere questo medicinale, è particolarmente importante considerare:

• i medicinali utilizzati insieme alla Doxazosina Neo Sandoz per trattare le difficoltà di erezione (ad esempio sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo) possono ridurre la pressione sanguigna. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o vertigini, che possono essere causati da una bassa pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, è necessario assumere una dose giornaliera normale di Doxazosina Neo Sandoz prima di iniziare a prendere medicinali per la disfunzione erettile (impotenza). Il medico potrebbe iniziare con la dose più bassa possibile di medicinale per la disfunzione erettile e si raccomanda di assumerlo almeno 6 ore dopo l'assunzione di Doxazosina Neo Sandoz,
• i medicinali per l'ipertensione arteriosa (chiamati antiipertensivi),
• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
• nefazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Se è in gravidanza, non prenda questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Non è sufficientemente nota la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.
• Piccole quantità di doxazosina, il principio attivo di questo medicinale, possono passare nel latte materno. Non dovrebbe assumere questo medicinale durante l'allattamento, a meno che il medico non le consigli di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione se guida o usa macchinari. Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o manovrare macchinari in sicurezza, specialmente all'inizio del trattamento. Può causare capogiri o debolezza. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Doxazosina Neo Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina Neo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti (inclusa l'età avanzata)

La dose raccomandata di Doxazosina Neo Sandoz è di 4 mg da assumere come dose unica giornaliera. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno. Questa è la dose massima di Doxazosina Neo Sandoz.

Doxazosina Neo Sandoz è un compresse a rilascio prolungato. Il medicinale è contenuto in una guaina non assorbibile, appositamente progettata per rilasciare lentamente il principio attivo. Dopo l'assunzione, la doxazosina viene rilasciata gradualmente finché la compresse non si svuota.

Poiché la compresse vuota viene eliminata dall'organismo con le evacuazioni intestinali, di tanto in tanto può notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compresse. Questo è normale e non deve preoccuparla.

Modalità di somministrazione

• Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere queste compresse con o senza cibo.

Pazienti con alterazioni epatiche

Se ha alterazioni epatiche, il medico la seguirà con attenzione durante il trattamento. L'uso di Doxazosina Neo Sandoz non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Doxazosina Neo Sandoz di quanto deve

Assumere troppe compresse contemporaneamente può farla stare male. Può essere pericoloso assumere diverse compresse insieme. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doxazosina Neo Sandoz

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di assumere una dose, non ci pensi più e prosegua con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Neo Sandoz

È importante che continui ad assumere il medicinale. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non aspetti che le compresse finiscano prima di visitare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Se si verifica uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• reazioni allergiche come respiro affannoso, sibilante, capogiri estremi o collasso, gonfiore del viso o della gola, o eruzione cutanea grave con macchie rosse o bolle,
• dolore al petto, aumento della frequenza cardiaca o irregolarità, infarto cardiaco o ictus,
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, urina scura, causati da problemi epatici,
• ecchimosi insolite o emorragie dovute a un basso livello di piastrine nel sangue,
• erezione dolorosa e persistente.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie e urinarie,
• capogiri, mal di testa, sonnolenza,
• sensazione di battito cardiaco forte,
• pressione sanguigna bassa,
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta che può causare capogiri, svenimenti o perdita di coscienza,
• vertigini,
• prurito,
• respiro affannoso, congestione nasale o scolo nasale (rinite),
• infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse,
• dolore addominale, indigestione, bocca secca, nausea,
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• dolore e minzione frequente, incapacità di controllare l'urina (incontinenza urinaria),
• debolezza, dolore al petto, sintomi influenzali, gonfiore di mani, piedi o caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• perdita di appetito, aumento dell'appetito,
• gotta (dolore e gonfiore delle articolazioni),
• ansia, depressione, difficoltà a dormire,
• diminuzione della sensibilità, svenimenti (síncope), tremore,
• ronzio o rumori nell'orecchio,
• sanguinamento dal naso,
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite),
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea,
• dolore articolare,
• sangue nell'urina, fastidio o difficoltà a urinare, minzione frequente,
• difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione,
• dolore, gonfiore del viso (edema facciale),
• aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi,
• agitazione, nervosismo,
• sensazione di formicolio o alterazione della sensibilità di piedi e mani,
• visione offuscata,
• riduzione del numero di battiti cardiaci,
• vampate di calore,
• difficoltà respiratorie o respiro affannoso,
• perdita di capelli, macchie confluenti di colore porpora sulla pelle, orticaria,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• alterazione della minzione, necessità di urinare, aumento del numero di volte in cui si deve urinare di notte (nicturia),
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• affaticamento, malessere generale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• ingresso dello sperma nella vescica durante l'eiaculazione attraverso l'uretra (eiaculazione retrograda, orgasmo secco),
• alcune complicazioni possono verificarsi durante l'intervento di cataratta (sindrome da iride flaccida intraoperatoria; vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Neo Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Neo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).

Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).

• Gli altri componenti sono: macrogolo 200, macrogolo 900, butilidrossitoluene (E321), cellulosa microcristallina, povidone K 30, rac-α-tocoferolo (E307), silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, silice colloidale idratata, macrogolo (1300-1600), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxazosina Neo Sandoz è compresse bianche, rotonde, biconvesse con il contrassegno “DL”.

Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVDC/ALU e inserite in una scatola.

Formati della confezione: 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Hexal Polska SP.Z.O.O

ul. Domanieewska 50C

(Varsavia)-PL 02-672

Polonia

oppure

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:

Danimarca: Doxazosin “Sandoz”

Olanda: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Polonia: Doxazosin XR Genoptim

Spagna: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Svezia: Doxazosin Sandoz

Regno Unito: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/