Доксазозин Нео Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Нео Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Доксазозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Нео Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазозину Нео Сандоз
3. Як застосовувати Доксазозин Нео Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Нео Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазозин Нео Сандоз і для чого його застосовують

Доксазозин Нео Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

Застосовується для лікування:

• Підвищеного артеріального тиску.
• Симптомів, спричинених збільшенням простати у чоловіків.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), він діє шляхом розслаблення кровоносних судин, що дозволяє крові проходити крізь них легше. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

У пацієнтів із збільшеним розміром простати цей лікарський засіб застосовується для полегшення труднощів із сечовипусканням та/або частого сечовипускання, що є типовим для пацієнтів із збільшеним розміром простати (доброкісна гіперплазія простати). Цей лікарський засіб діє шляхом розслаблення м’язів навколо виходу сечового міхура та навколо простати, забезпечуючи легше відведення сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксазозину Нео Сандоз

Не приймайте Доксазозин Нео Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на доксазозин, пов’язані з ним квіназоліни, наприклад, празозин або теразозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас була будь-яка форма обструкції травного тракту,
• якщо у Вас збільшена простата разом із застоєм у верхніх відділах сечовидільної системи, хронічними інфекціями сечовидільної системи або камінням у сечовому міхурі,
• якщо у Вас відбувається втрата контролю над сечовим міхуром (переповнення сечового міхура), неможливість сечовипускання або ниркова недостатність,
• якщо Ви лікуєтеся від збільшеної простати і маєте низький артеріальний тиск,
• якщо у Вас є або була колись гіпотензія при підйомі, що може призводити до запаморочення, слабкості або втрати свідомості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас захворювання печінки,
• якщо у Вас захворювання серця, зокрема серцева недостатність або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях),
• якщо Вам планують операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика ока),
• якщо Ви вагітні або намагаєтесь завагітніти,
• якщо Ви також приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Застосування Доксазозину Нео Сандоз разом із іншими лікарськими засобами»).

Особливо на початку застосування цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, слабкість і, у рідкісних випадках, втрата свідомості. Тому на початку лікування слід діяти обережно та уникати ситуацій, що можуть призвести до травм у разі виникнення цих симптомів. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втрату свідомості, ляжте — симптоми швидко зникнуть.

У рідкісних випадках можуть виникати тривалі, а іноді й болісні ерекції. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікаря.

Перед початком лікування Доксазозином Нео Сандоз у разі збільшеної простати лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад, рак простати, які можуть мати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.

Застосування Доксазозину Нео Сандоз разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Перед застосуванням цього лікарського засобу особливо важливо враховувати наступне:

• лікарські засоби, які застосовуються разом із Доксазозином Нео Сандоз для лікування труднощів з досягненням ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл), можуть знижувати артеріальний тиск. У деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або непритомність, що можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском при швидкому сіданні або підйомі. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, слід приймати звичайну добову дозу Доксазозину Нео Сандоз перед початком застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції). Лікар може почати з найменшої можливої дози препарату для лікування еректильної дисфункції, і рекомендується приймати його щонайменше через 6 годин після прийому Доксазозину Нео Сандоз,
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (так звані антигіпертензивні),
• ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол,
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір,
• нефазодон — лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо Ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності недостатньо вивчена.
• Невеликі кількості доксазозину — активної речовини цього лікарського засобу — можуть потрапляти до грудного молока. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив Вам це робити.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами, особливо на початку лікування. Може виникати запаморочення або слабкість. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Доксазозин Нео Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Нео Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (включаючи людей похилого віку)

Рекомендована доза Доксазозину Нео Сандоз становить 4 мг, які приймають як одну щоденну дозу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Це максимальна доза Доксазозину Нео Сандоз.

Доксазозин Нео Сандоз — це таблетка з подовженим вивільненням. Лікарський засіб міститься в оболонці, яка не засвоюється і спеціально розроблена для повільного вивільнення діючої речовини. Після прийому всередину доксазозин повільно вивільняється, доки таблетка повністю не спорожниться.

Оскільки порожня оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами, час від часу ви можете помітити у випорожненнях щось, що нагадує таблетку. Це є очікуваним явищем і не повинно вас турбувати.

Спосіб застосування

• Не жуйте, не діліть і не руйнуйте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Ці таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час лікування. Застосування Доксазозину Нео Сандоз не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ «Попередження та застереження»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Нео Сандоз, ніж слід

Забагато таблеток за один раз може спричинити погане самопочуття. Це може бути небезпечно, якщо прийняти кілька таблеток. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Нео Сандоз

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть цю дозу. Потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Доксазозином Нео Сандоз

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не чекайте, доки закінчаться таблетки, щоб відвідати лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні:

• алергічні реакції, такі як утруднене або хрипке дихання, сильне запаморочення або втрату свідомості, набряк обличчя або горла, або тяжка шкірна висипка з червоними плямами або пухирями,
• біль у грудях, прискорення або нерегулярний серцевий ритм, серцевий напад або інсульт,
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білков очей), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, спричинені проблемами з печінкою,
• незвичайне підшкірне крововилив або кровотечі через низький рівень тромбоцитів у крові,
• болюча та тривала ерекція.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів та сечовивідних шляхів,
• запаморочення, головний біль, сонливість,
• відчуття сильного серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, оголення або втрати свідомості,
• запаморочення,
• свербіж (свербіж),
• утруднене дихання, нежить, закладеність або виділення з носа (риніт),
• запалення бронхів (бронхіт), кашель,
• біль у животі, погане травлення, сухість у роті, нудота,
• біль у спині, м’язовий біль,
• біль та часте сечовипускання, неможливість контролювати сечовипускання (нечастка сечі),
• слабкість, біль у грудях, симптоми грипу, набряк рук, ніг або щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• втрата або підвищення апетиту,
• подагра (біль і набряк суглобів),
• тривожність, депресія, труднощі заснути,
• зниження чутливості, втрати свідомості (синкопе), тремтіння,
• дзвін у вухах або шум,
• носові кровотечі,
• запор, діарея, метеоризм, блювота, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит),
• аномальні результати тестів функції печінки,
• шкірна висипка,
• біль у суглобах,
• наявність крові в сечі, дискомфорт або труднощі під час сечовипускання, часте сечовипускання,
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
• біль, набряк обличчя (набряк обличчя),
• збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• обструкція травного тракту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець,
• збудження, нервозність,
• відчуття поколювання або змінена чутливість рук і ніг,
• розмите зору,
• зниження кількості серцевих скорочень,
• гарячі приливи,
• труднощі з диханням або задихання,
• втрата волосся, зливаються пурпурні плями на шкірі, кропив’янка,
• м’язові судоми, м’язова слабкість,
• порушення сечовипускання, потреба в сечовипусканні, збільшення кількості разів, коли потрібно сечовипускати вночі (ніктурія),
• збільшення чоловічих молочних залоз,
• втому, загальне нездужання.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• потрапляння сперми в сечовий міхур під час еякуляції через сечовий канал (зворотна еякуляція, «сухий» оргазм),
• деякі ускладнення можуть виникнути під час операції катаракти (синдром слабкого райдужної оболонки під час операції, див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксазозину Нео Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та невикористані ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазозин Нео Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: доксазозин (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину (у вигляді мезилату).

• Інші складові: макрогол 200, макрогол 900, бутилгідрокситолуен (Е321), целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, rac-α-токоферол (Е307), колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію фумарат стеарилу, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, гідратований колоїдний силіцій діоксид, макрогол (1300-1600), титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксазозин Нео Сандоз — це білі круглі двоопуклі таблетки з рискою.

Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/ALU та поміщені в картонну пачку.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Hexal Polska SP.Z.O.O

ul. Domanieewska 50C

(Варшава)-PL 02-672

Польща

або

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної спільноти під такими назвами:

Данія: Doxazosin „Sandoz“

Нідерланди: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Польща: Doxazosin XR Genoptim

Іспанія: Доксазозин Нео Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: Doxazosin Sandoz

Велика Британія: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2019 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/