Доксазозин НЕО Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин НЕО Сандоз и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Доксазозина НЕО Сандоз
3. Как принимать Доксазозин НЕО Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доксазозина НЕО Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Сандоз и для чего он применяется

Доксазозин НЕО Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Препарат используется для лечения:

• Повышенного артериального давления.
• Симптомов, вызванных увеличением предстательной железы у мужчин.

У пациентов, принимающих этот препарат для лечения высокого артериального давления (гипертензии), он действует путём расслабления кровеносных сосудов, обеспечивая более лёгкое прохождение крови через них. Это способствует снижению артериального давления.

У пациентов с увеличением размера предстательной железы препарат применяется для лечения затруднённого и/или частого мочеиспускания, что часто встречается у пациентов с увеличением размера простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат действует, расслабляя мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря и предстательной железы, обеспечивая более лёгкое выделение мочи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Доксазозина НЕО Сандоз

Не принимайте Доксазозин НЕО Сандоз:

• если у Вас аллергия на доксазозин, производные хиназолина, такие как, например, празозин или теразозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас имеется какая-либо форма непроходимости желудочно-кишечного тракта,
• если у Вас увеличение размеров простаты в сочетании с застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хронические инфекции мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре,
• если у Вас наблюдается потеря контроля над мочевым пузырём (переполнение мочевого пузыря), невозможность мочеиспускания или почечная недостаточность,
• если Вы проходите лечение увеличения размеров простаты и у Вас низкое артериальное давление,
• если у Вас есть или ранее были приступы снижения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, ощущение слабости или обмороки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас заболевание сердца, в частности сердечная недостаточность или отёк лёгких (скопление жидкости в лёгких),
• если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза),
• если Вы беременны или планируете забеременеть,
• если Вы также принимаете лекарственные средства для лечения нарушений эрекции (ингибиторы ФДЭ-5, например, силденафил, тадалафил, варденафил) (см. раздел «Приём Доксазозина НЕО Сандоз с другими лекарственными средствами»).

Особенно в начале приёма этого лекарственного средства могут возникать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Поэтому следует соблюдать осторожность в начале лечения и избегать ситуаций, которые могут привести к травмам, если появятся такие симптомы. Если у Вас возникло головокружение или обморок, немедленно примите горизонтальное положение — симптомы быстро исчезнут.

В редких случаях могут возникать продолжительные и иногда болезненные эрекции. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом лечения Доксазозином НЕО Сандоз при увеличении размеров простаты Ваш врач может провести обследование с целью исключения других заболеваний, таких как рак простаты, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии простаты.

Приём Доксазозина НЕО Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны начать приём других лекарственных средств. Перед началом приёма этого препарата особенно важно учитывать следующее:

• лекарственные средства, применяемые совместно с Доксазозином НЕО Сандоз для лечения трудностей с достижением эрекции (например, силденафил, тадалафил или варденафил), могут снижать артериальное давление. У некоторых пациентов могут возникать головокружение или ощущение шума в голове, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением при вставании или быстром изменении положения тела. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, необходимо принимать обычную суточную дозу Доксазозина НЕО Сандоз до начала приёма препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Ваш врач может начать с минимальной возможной дозы препарата для лечения эректильной дисфункции, и рекомендуется принимать его не ранее чем через 6 часов после приёма Доксазозина НЕО Сандоз,
• лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (так называемые антигипертензивные препараты),
• лекарства для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телиромицин, вориконазол,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир,
• нефазодон — лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Если Вы беременны, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом. Безопасность этого лекарственного средства при беременности недостаточно изучена.
• Небольшое количество доксазозина — активного вещества этого препарата — может выделяться с грудным молоком. Вам не следует принимать этот препарат в период лактации, если только Ваш врач не посоветует иное.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это лекарственное средство может влиять на Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начале лечения. Оно может вызывать головокружение или слабость. Если Вы ощущаете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Доксазозин НЕО Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Доксазозин НЕО Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые (включая пожилой возраст)

Рекомендуемая доза Доксазозин НЕО Сандоз составляет 4 мг, принимаемые один раз в сутки в виде единой дозы. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 8 мг один раз в день. Это максимальная доза Доксазозин НЕО Сандоз.

Доксазозин НЕО Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением. Лекарственное вещество находится внутри оболочки, не подвергающейся всасыванию, специально разработанной для медленного высвобождения препарата. После приёма внутрь доксазозин медленно высвобождается, пока таблетка не опустошится полностью.

Поскольку пустая оболочка таблетки выводится из организма с каловыми массами, время от времени вы можете заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это является нормальным явлением и не должно вызывать беспокойства.

Способ применения

• Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать эти таблетки независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас имеются нарушения функции печени, ваш врач будет внимательно наблюдать за вами в ходе лечения. Применение Доксазозин НЕО Сандоз не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми печеночными нарушениями (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков

Данное лекарственное средство не рекомендовано для пациентов младше 18 лет.

Если вы приняли больше Доксазозин НЕО Сандоз, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать ухудшение самочувствия. Это может быть опасно при приёме нескольких таблеток. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Сандоз

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите эту дозу. Затем продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Доксазозин НЕО Сандоз

Важно продолжать приём лекарственного средства. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Не ждите, пока закончатся таблетки, чтобы посетить врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• аллергические реакции, такие как учащенное или затруднённое дыхание, сильная головокружение или коллапс, отёк лица или горла, либо тяжёлые высыпания на коже с красными пятнами или волдырями,
• боль в груди, учащение или нарушение сердечного ритма, сердечный приступ или инсульт,
• пожелтение кожи или белков глаз, потеря аппетита, тёмный цвет мочи, вызванные нарушениями функции печени,
• необычные синяки или кровотечения, вызванные низким уровнем тромбоцитов в крови,
• болезненная и продолжительная эрекция.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) или очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей,
• головокружение, головная боль, сонливость,
• ощущение сильного сердцебиения,
• низкое артериальное давление,
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, обмороки или предобморочное состояние,
• головокружение,
• зуд (прурит),
• одышка, заложенность носа или выделения из носа (ринит),
• воспаление бронхов (бронхит), кашель,
• боли в животе, нарушение пищеварения, сухость во рту, тошнота,
• боли в спине, мышечные боли,
• боли и частое мочеиспускание, недержание мочи (инконтиненция мочи),
• слабость, боль в груди, симптомы, напоминающие грипп, отёк рук, ног или лодыжек.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• потеря аппетита, повышение аппетита,
• подагра (боль и отёк суставов),
• тревожность, депрессия, трудности со сном,
• снижение чувствительности, обмороки (синкопе), дрожание,
• шум в ушах,
• носовые кровотечения,
• запор, диарея, метеоризм, рвота, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит),
• нарушения показателей функции печени,
• кожная сыпь,
• боли в суставах,
• кровь в моче, дискомфорт или затруднение при мочеиспускании, частое мочеиспускание,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции,
• боль, отёк лица (отёк лица),
• увеличение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• непроходимость желудочно-кишечного тракта.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• снижение числа лейкоцитов,
• возбуждение, нервозность,
• ощущение покалывания или нарушение чувствительности в руках и ногах,
• нечёткость зрения,
• снижение частоты сердечных сокращений,
• приливы жара,
• затруднение дыхания или одышка,
• выпадение волос, слившиеся пятна пурпурного цвета на коже, крапивница,
• мышечные судороги, мышечная слабость,
• нарушение мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию, увеличение числа мочеиспусканий ночью (никтурия),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• усталость, общее недомогание.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• попадание семенной жидкости в мочевой пузырь во время эякуляции через мочеиспускательный канал (ретроградная эякуляция, «сухой оргазм»),
• возможны некоторые осложнения во время операции по поводу катаракты (синдром интраоперационного слабого радужки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Доксазозина НЕО Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозин НЕО Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активное вещество — доксазозин (в виде мезилата).

Каждая таблетка содержит 4 мг доксазозина (в виде мезилата).

• Другие компоненты: макрогол 200, макрогол 900, бутилгидрокситолуол (Е321), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, rac-α-токоферол (Е307), коллоидный диоксид кремния безводный, натрия фумарат стеариловый, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, коллоидный диоксид кремния гидратированный, макрогол (1300–1600), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Доксазозин НЕО Сандоз — это белые, круглые, биконвексные таблетки с маркировкой «DL».

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/АЛЮ и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 98, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

или

Hexal Polska Sp. z o.o.
ул. Доманиевская, 50C
(Варшава)-PL 02-672
Польша

или

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка, 15
62-020 Сваржедз
Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического сообщества:

Дания: Doxazosin “Sandoz”
Нидерланды: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Польша: Doxazosin XR Genoptim
Испания: Доксазозин НЕО Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция: Doxazosin Sandoz
Великобритания: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Дата последнего обновления аннотации: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/