Dozazozyna Neo Sandoz 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Doxazosina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Doxazosina Neo Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Neo Sandoz
3. Jak stosować lek Doxazosina Neo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Doxazosina Neo Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doxazosina Neo Sandoz i do czego jest stosowana

Doxazosina Neo Sandoz należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

Stosuje się go w celu leczenia:

• Podwyżyszonego ciśnienia krwi.
• Objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.

U pacjentów przyjmujących ten lek na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), działa on poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co umożliwia łatwiejsze przepływanie krwi. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

U pacjentów z powiększeniem gruczołu krokowego, lek ten stosuje się w celu złagodzenia trudności z oddawaniem moczu i/lub częstomocz, co jest typowe u pacjentów z powiększeniem prostaty (łagodny przerost prostaty). Lek ten działa poprzez rozluźnienie mięśni otaczających ujście pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, dzięki czemu mocz może przepływać łatwiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Neo Sandoz

Nie przyjmuj Doxazosina Neo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na doxazosynę, pokrewne chinazoliny, takie jak np. prazozynę lub terazozynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek postać obturacji przewodu pokarmowego,
• jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego w połączeniu z zastojem w górnych odcinkach dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami układu moczowego lub kamieniami w pęcherzu moczowym,
• jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu (przepełnienie pęcherza), niemożność oddawania moczu lub niewydolność nerek,
• jeśli jesteś leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, które może prowadzić do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę serca, szczególnie niewydolność serca lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach),
• jeśli masz być poddany operacji zaćmy (zamglenie soczewki oka),
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli przyjmujesz również leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zobacz sekcję „Stosowanie Doxazosina Neo Sandoz z innymi lekami”).

Szczególnie na początku leczenia mogą występować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku terapii i unikać sytuacji, które mogłyby prowadzić do urazów, jeśli wystąpią te objawy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlewasz, połóż się – objawy szybko ustąpią.

Rzadko mogą występować długotrwałe i czasem bolesne erekcje. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosina Neo Sandoz z powodu powiększenia gruczołu krokowego lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych schorzeń, takich jak rak prostaty, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerośnięcie prostaty.

Stosowanie Doxazosina Neo Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Przed zażyciem tego leku szczególnie ważne jest, aby wziąć pod uwagę:

• leki stosowane razem z Doxazosina Neo Sandoz w leczeniu trudności z uzyskaniem erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) mogą obniżać ciśnienie krwi. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi podczas siadania lub gwałtownego wstawania. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować normalną dawkę dobową Doxazosina Neo Sandoz przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji (impotencję). Lekarz może zacząć od najniższej możliwej dawki leku na zaburzenia erekcji, a zaleca się przyjmowanie go co najmniej 6 godzin po zażyciu Doxazosina Neo Sandoz,
• leki na nadciśnienie tętnicze (tzw. leki przeciwnadciśnieniowe),
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir,
• nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie znamy wystarczająco dobrze bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.
• Małe ilości doxazosyny, substancji czynnej tego leku, mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność, jeśli prowadzisz pojazdy lub obsługujesz maszyny. Ten lek może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Doxazosina Neo Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Neo Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym osoby starsze)

Zalecana dawka Doxazosina Neo Sandoz wynosi 4 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie. Jest to maksymalna dawka Doxazosina Neo Sandoz.

Doxazosina Neo Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Lek znajduje się w niepochłanialnej powłoce, zaprojektowanej specjalnie do powolnego uwalniania substancji czynnej. Po przyjęciu doustnym doxazosina uwalnia się powoli, aż do całkowitego opróżnienia tabletki.

Ponieważ opróżniona tabletka jest wydalana z organizmu wraz z kałem, od czasu do czasu może zaobserwować w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to zjawisko oczekiwane i nie powinno powodować niepokoju.

Sposób podania

• Nie żuj, nie dziel ani nie łam tabletek.
• Połknij tabletki całkowicie z szklanką wody.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby, lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie. Stosowanie Doxazosina Neo Sandoz nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Neo Sandoz niż należy

Zbyt duża liczba tabletek naraz może spowodować uczucie niedoboru samopoczucia. Przyjmowanie większej liczby tabletek może być niebezpieczne. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxazosina Neo Sandoz

Nie przejmuj się. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, całkowicie zapomnij o tej dawce. Następnie wróć do regularnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Neo Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie leku. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie czekaj, aż zabraknie tabletek, by odwiedzić lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• reakcje alergiczne, takie jak przyspieszone, chrapliwe oddychanie, silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, lub poważne wysypki skórne z czerwonymi plamami lub pęcherzami,
• ból w klatce piersiowej, przyspieszenie lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar,
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, spowodowane zaburzeniami wątroby,
• nietypowe sińce lub krwawienia spowodowane obniżonym poziomem płytek krwi we krwi,
• bolesna i trwała erekcja.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych i dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• uczucie silnego uderzania serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń lub przemijających zaburzeń świadomości,
• zawroty głowy,
• swędzenie (świąd),
• przyspieszone oddychanie, zatkany nos lub kapiący nos (rzinita),
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel,
• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności,
• ból pleców, ból mięśni,
• ból i częste oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypowe, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• podagra (ból i obrzęk stawów),
• lęk, depresja, trudności ze snem,
• zmniejszenie wrażliwości, omdlenia (zawroty głowy), drżenie,
• dzwonienie lub szumy w uszach,
• krwawienie z nosa,
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• wysypka skórna,
• ból stawów,
• krew w moczu, dolegliwości lub trudności podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji,
• ból, obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• pobudzenie, pobudzenie nerwowe,
• uczucie mrowienia lub zmienionej wrażliwości stóp i rąk,
• zamazane widzenie,
• zmniejszenie liczby uderzeń serca,
• uczucie gorąca,
• trudności w oddychaniu lub chrapliwe oddychanie,
• wypadanie włosów, zlewające się ze sobą plamy purpurowej barwy na skórze, pokrzywka,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddania moczu, zwiększenie liczby przypadków oddawania moczu w nocy (nokturia),
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• zmęczenie, ogólny dyskomfort.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nasienie do pęcherza moczowego podczas ejakulacji przez cewkę moczową (ejakulacja wsteczna, suchy orgazm),
• niektóre powikłania mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zespół wiotkiego tęczówki podczas operacji, patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxazosina Neo Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Neo Sandoz 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doksazozyna (jako mezylat).

Każda tabletka zawiera 4 mg doksazozyny (jako mezylat).

• Pozostałe składniki to: makrogol 200, makrogol 900, butylohydroksytoluen (E321), celuloza mikrokryształowa, povidon K 30, rac-α-tokoferol (E307), krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol (1300-1600), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Neo Sandoz to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „DL”.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/ALU i umieszczane w pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Hexal Polska SP.Z.O.O

ul. Domanieewska 50C

(Varsovia)-PL 02-672

Polska

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Doxazosin „Sandoz”

Holandia: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Polska: Doxazosin XR Genoptim

Hiszpania: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Doxazosin Sandoz

Wielka Brytania: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/