Carduran Neo 8 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CARDURAN NEO 8 mg compresse a rilascio modificato

Doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carduran Neo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carduran Neo
3. Come prendere Carduran Neo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carduran Neo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carduran Neo e a cosa serve

Carduran Neo è un medicinale con azione vasodilatatrice per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia prostatica benigna.

Carduran Neo è indicato nel trattamento dell'aumento della pressione sanguigna nelle arterie (ipertensione arteriosa) e nel trattamento dell'ostruzione al flusso urinario e dei sintomi irritativi associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Carduran Neo può essere utilizzato in pazienti con IPB, ipertesi o normotesi. I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con Carduran Neo come monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carduran Neo

Il trattamento con Carduran Neo richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Carduran Neo

• se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha avuto ipotensione (capogiri) assumendo altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna,
• ha un ingrandimento della ghiandola prostatica associato a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali,
• soffre o ha sofferto di qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale,
• ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Carduran Neo se:

• ha problemi al fegato. Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.
• soffre di un grave problema cardiaco, come scompenso cardiaco o edema polmonare.

All’inizio dell’assunzione di questo medicinale possono verificarsi capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Pertanto, all’inizio del trattamento si raccomanda cautela e di evitare situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui si manifestino tali sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con Carduran Neo, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Carduran Neo. Questo perché Carduran Neo può causare complicazioni durante l’intervento, che tuttavia possono essere prevenute e gestite se l’oftalmologo è stato informato in anticipo.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, deve consultare immediatamente un medico.

Uso di Carduran Neo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Carduran Neo è stato somministrato insieme ad altri antiipertensivi, nonché ad altri farmaci come antinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarina, fenitoina e indometacina, senza conseguenze negative. La doxazosina potenzia l’effetto di altri antiipertensivi nel ridurre la pressione arteriosa.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Carduran Neo se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare l’effetto di Carduran Neo:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi dell’erezione (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.

Uso di Carduran Neo con cibi e bevande

Carduran Neo può essere assunto durante o lontano dai pasti.

Bambini e adolescenti

L’uso di Carduran Neo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La doxazosina, il principio attivo di Carduran Neo, può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere Carduran Neo durante l’allattamento a meno che non le sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento con Carduran Neo.

Carduran Neo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Carduran Neo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carduran Neo indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Carduran Neo sia più indicata per lei. Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

In base alla risposta individuale, il medico potrà modificare la dose di Carduran Neo.

Carduran Neo si assume per via orale.

La dose è di una compressa (8 mg) una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene dopo quattro settimane.

La dose massima è di 8 mg in un’unica assunzione giornaliera.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) e nei pazienti con insufficienza renale.

Carduran Neo può essere assunto sia al mattino che alla sera.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Carduran Neo può essere assunto insieme ad altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Istruzioni per un’assunzione corretta

Inghiotta la compressa di Carduran Neo intera, senza masticarla, dividerla o schiacciarla.

Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua).

In Carduran Neo il principio attivo è contenuto all’interno di una compressa non assorbibile, appositamente progettata per consentire un rilascio controllato del principio attivo. Al termine di questo processo, la compressa vuota viene eliminata dall’organismo attraverso le feci.

Prenda Carduran Neo una volta al giorno, ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno garantisce un effetto migliore sulla pressione sanguigna e aiuta a ricordare quando assumerle. Carduran Neo può essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carduran Neo. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di Carduran Neo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. Non prenda un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Se assume una quantità di Carduran Neo superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Un sovradosaggio di Carduran Neo può causare un calo della pressione. In tal caso, si sieda con la testa abbassata.

Se dimentica di assumere Carduran Neo:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Carduran Neo regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carduran Neo

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Le reazioni alla doxazosina variano di intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerate all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia, essendo in genere lievi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario
• Capogiri, mal di testa, tendenza al sonno (sonnolenza)
• Vertigini
• Sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), aumento del numero di battiti (tachicardia)
• Ipotensione, ipotensione ortostatica
• Infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà a respirare (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia)
• Infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria
• Stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), gotta, aumento dell'appetito
• Ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia)
• Interruzione dell'apporto di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni)
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris, infarto miocardico)
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite
• Esami della funzionalità epatica anomali
• Eruzioni cutanee
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Difficoltà a urinare (disuria), sangue nell'urina (ematuria) e minzioni frequenti
• Impotenza
• Dolore, gonfiore del viso
• Aumento di peso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Ostruzione del tratto digerente

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Agitazione, nervosismo
• Capogiri ortostatici, formicolio (parestesia)
• Vista offuscata
• Diminuzione del numero di battiti (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)
• Vampate di calore
• Difficoltà a respirare (broncospasmo)
• Arresto o soppressione del flusso biliare (colostasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia)
• Perdita dei capelli (alopecia), macchie confluenti di colore porpora sulla pelle (porpora), eruzioni cutanee rosse, rilevate e pruriginose che compaiono sulla superficie della pelle (orticaria)
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Disturbi della minzione, necessità di urinare di notte (nicturia), aumento del numero di volte in cui si urina (poliuria) o della quantità di urina (diuresi)
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia)
• Affaticamento, malessere generale
• Erezione del pene persistente e dolorosa. Consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

IFIS (Sindrome dell'Iride Flaccida Intraoperatoria, un certo disturbo oculare che può manifestarsi durante l'intervento di cataratta)

Eiaculazione retrograda (ingresso dello sperma nella vescica durante l'eiaculazione)

Non sono state osservate differenze riguardo agli eventi avversi tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carduran Neo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dall'umidità.

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carduran Neo 8 mg compresse a rilascio modificato

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 8 mg di doxazosina sotto forma di doxazosina mesilato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene, cloruro di sodio, idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: acetato di cellulosa, polietilenglicole (Macrogol) 3350, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (gomma lacca Shellac, ossido di ferro nero (E172), alcol isopropilico, idrossido di ammonio e propilenglicolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carduran Neo 8 mg sono compresse a rilascio modificato, rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, con un foro su una faccia e stampigliate con “CXL 8”.

Carduran Neo 8 mg compresse a rilascio modificato è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Altre presentazioni:

Carduran Neo 4 mg compresse a rilascio modificato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Strasse 6

76356 Weingarten (Baden)

Germania

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo in Brisgovia

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/