Кардуранио 8 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардуранио 8 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кардуранио и для чего применяется
2. Что следует знать, прежде чем начать принимать Кардуранио
3. Как принимать Кардуранио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардуранио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардуранио и для чего он применяется

Кардуранио — это лекарственное средство, обладающее вазодилатирующим действием, предназначенное для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Кардуранио показан для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и для лечения нарушения оттока мочи, а также раздражающих симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Кардуранио может применяться у пациентов с ДГПЖ как при гипертонии, так и при нормальном артериальном давлении. Пациенты, страдающие обоими заболеваниями, могут получать Кардуранио в качестве монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кардуранио

Лечение препаратом Кардуранио требует периодического контроля со стороны врача.

Не принимайте Кардуранио

• если Вы имеете аллергию на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• у Вас ранее наблюдалась гипотензия (головокружение) при приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление,
• у Вас увеличение размеров предстательной железы в сочетании с застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре,
• у Вас имеется или ранее имелось какое-либо нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта,
• у Вас низкое артериальное давление.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кардуранио, если:

• у Вас имеются заболевания печени. Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует, применение у таких пациентов не рекомендуется.
• у Вас имеется тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или отёк лёгких.

Особенно в начале приёма препарата могут возникать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Поэтому в начале лечения следует соблюдать осторожность и избегать ситуаций, при которых возможны травмы в случае появления этих симптомов.

Перед началом лечения Кардуранио врач может назначить Вам обследование для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Если Вы планируете операцию по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите врачу, принимаете ли Вы или ранее принимали Кардуранио. Это связано с тем, что Кардуранио может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы Вашим офтальмологом при наличии соответствующей информации.

Продолжительные и болезненные эрекции могут возникать очень редко. В случае их появления необходимо срочно обратиться к врачу.

Применение Кардуранио с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Кардуранио применялся одновременно с другими антигипертензивными препаратами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными антидиабетическими средствами, препаратами для лечения подагры, антикоагулянтами, дигоксином, варфарином, фенитоином и индометацином без возникновения негативных последствий. Доксазозин усиливает действие других антигипертензивных средств при снижении артериального давления.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кардуранио, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут изменять действие Кардуранио:

• Препараты для лечения нарушений эрекции (например, силденафил, тадалафил, варденафил).
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Применение Кардуранио с пищей и напитками

Кардуранио можно принимать во время или вне приёма пищи.

Дети и подростки

Применение Кардуранио у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доксазозин — действующее вещество Кардуранио — может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не следует принимать Кардуранио во время грудного вскармливания, если только Ваш врач специально не порекомендовал этого.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Способность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения Кардуранио.

Кардуранио содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кардуранио

Следуйте точно указаниям по применению Кардуранио, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая доза Кардуранио является наиболее подходящей для вас. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

В зависимости от индивидуальной реакции, врач может изменить дозу Кардуранио.

Кардуранио принимается внутрь.

Доза составляет одну таблетку (8 мг) один раз в день. Оптимальный эффект достигается через четыре недели.

Максимальная доза — 8 мг в виде единой суточной дозы.

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) и у пациентов с почечной недостаточностью.

Кардуранио можно принимать как утром, так и вечером.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Кардуранио можно применять вместе с другими лекарственными средствами, которые также используются для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), назначенными вам врачом.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте таблетку Кардуранио целиком, не разжёвывая, не делая и не раздавливая.

Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

В Кардуранио лекарственное вещество находится внутри специально разработанной таблетки, не подвергающейся всасыванию, предназначенной для контролируемого высвобождения активного вещества. По завершении этого процесса пустая оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Принимайте Кардуранио один раз в день, каждый день и примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект на артериальное давление. Это также поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать таблетки. Кардуранио можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение Кардуранио. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Кардуранио слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Если вы приняли Кардуранио больше, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название лекарственного средства и количество принятого вещества).

Передозировка Кардуранио может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонив голову вниз.

Если вы забыли принять Кардуранио:

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Важно регулярно принимать Кардуранио в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прекратите лечение Кардуранио

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Реакции на доксазозин варьируются по интенсивности у разных людей и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата; как правило, они являются незначительными.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• Головокружение, головная боль, сонливость (сомнолентность)
• Вертиго
• Ощущение сильного или учащённого сердцебиения (паллиитации), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Гипотензия, ортостатическая гипотензия
• Воспаление бронхов (бронхит), кашель, затруднённое дыхание (одышка), воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• Боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), сухость во рту, тошнота
• Зуд (прурит)
• Боли в спине, мышечные боли (миалгия)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи
• Утомляемость (астения), боль в груди, гриппоподобное заболевание, отёк рук, ног или лодыжек (периферические отёки)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Аномальная потеря аппетита (анорексия), подагра, повышение аппетита
• Тревожность, депрессия, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница)
• Нарушение кровоснабжения мозга (инсульт), снижение чувствительности (гипоестезия), кратковременная потеря сознания (обморок), дрожание
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия, инфаркт миокарда)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор, диарея, метеоризм, рвота, гастроэнтерит
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Кожная сыпь
• Боли в суставах (артралгия)
• Затруднение при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче (гематурия), частое мочеиспускание
• Импотенция
• Боль, отёк лица
• Повышение массы тела

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Возбуждение, нервозность
• Ортостатическое головокружение, покалывание (парестезия)
• Нарушение зрения
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)
• Приливы жара
• Затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• Остановка или подавление желчеотделения (холестаз), воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха)
• Выпадение волос (алопеция), сливные пятна пурпурного цвета на коже (пурпура), красные возвышающиеся зудящие высыпания на поверхности кожи (крапивница)
• Судороги мышц, мышечная слабость
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия) или объёма выделяемой мочи (диурез)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Усталость, общее недомогание
• Стойкая и болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

IFIS (синдром интраоперационного слабого радужки — определённое нарушение глаза, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты)

Попадание семенной жидкости в мочевой пузырь во время эякуляции (ретроградная эякуляция)

Различий в частоте побочных эффектов между молодыми и пожилыми пациентами не выявлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочное действие не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кардуранио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Защитить от влаги.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кардуранио 8 мг таблеток с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: доксазозин. Каждая таблетка содержит 8 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: полиэтиленоксид, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль (макрогол) 3350, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), печатная краска (лаковая смола шеллак, чёрный оксид железа (Е172), изопропиловый спирт, аммиака гидроксид, пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кардуранио 8 мг — это таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с отверстием на одной стороне и надписью «CXL 8».

Кардуранио 8 мг таблетки с модифицированным высвобождением выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Кардуранио 4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/