Кардурон Нео 8 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кардурон Нео 8 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Доксазозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кардурон Нео і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Кардурон Нео
3. Як застосовувати Кардурон Нео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кардурон Нео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кардурон Нео і для чого його застосовують

Кардурон Нео — це лікарський засіб із судинорозширювальною дією для лікування артеріальної гіпертензії та доброзкйової гіперплазії простати.

Кардурон Нео показаний для лікування підвищеного тиску крові в артеріях (артеріальна гіпертензія) та для лікування обструкції сечовому потоку та супутніх ірритативних симптомів, пов’язаних із доброзкйовою гіперплазією простати (ДГП).

Кардурон Нео може застосовуватися у пацієнтів із ДГП, які мають або не мають артеріальної гіпертензії. Пацієнтів із обома захворюваннями можна лікувати Кардуроном Нео як монотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кардурон Нео

Лікування препаратом Кардурон Нео вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Кардурон Нео

• якщо ви маєте алергію на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас була гіпотензія (запаморочення) під час прийому інших ліків для зниження артеріального тиску,
• якщо у вас збільшення розміру простати разом із застоєм у верхніх відділах сечовивідних шляхів, хронічні інфекції сечовивідних шляхів або камені в сечовому міхурі,
• якщо у вас є будь-яка форма обструкції шлунково-кишкового тракту, зараз або в минулому,
• якщо у вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Кардурон Нео, якщо:

• у вас є захворювання печінки. Оскільки відсутній клінічний досвід застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.
• у вас є серйозні захворювання серця, такі як серцева недостатність або набряк легень.

Особливо на початку прийому цього препарату можуть виникати запаморочення, слабкість та, у рідкісних випадках, — непритомність. Тому на початку лікування слід діяти обережно та уникати ситуацій, які можуть призвести до травмування у разі виникнення цих симптомів.

Перед початком лікування Кардурон Нео ваш лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, таких як рак простати, який може мати такі самі симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію катаракти, будь ласка, повідомте лікареві про те, що ви приймаєте або раніше приймали Кардурон Нео. Це пов’язано з тим, що Кардурон Нео може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та проконтрольовані офтальмологом, якщо він буде про це заздалегідь повідомлений.

Тривалі та болючі ерекції можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Кардурон Нео з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кардурон Нео застосовувався разом з іншими антигіпертензивними засобами, іншими ліками, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, пероральні цукрознижувальні засоби, препарати для лікування подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин, без негативних наслідків. Доксазозин посилює дію інших антигіпертензивних засобів щодо зниження артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кардурон Нео, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть змінювати дію Кардурон Нео:

• Ліки для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

Застосування Кардурон Нео разом із їжею та напоями

Кардурон Нео можна приймати під час або між прийомами їжі.

Діти та підлітки

Застосування Кардурон Нео у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксазозин, діюча речовина Кардурон Нео, може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях. Не слід приймати Кардурон Нео під час годування груддю, якщо лише ваш лікар не рекомендує цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання таких діяльностей, як керування транспортними засобами або робота з механізмами, може бути знижена, особливо на початку лікування Кардурон Нео.

Кардурон Нео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кардурон Нео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кардурон Нео, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза Кардурон Нео є найбільш доцільною для вас. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Залежно від індивідуальної відповіді організму, лікар може змінити дозу Кардурон Нео.

Кардурон Нео призначається перорально.

Доза становить одну таблетку (8 мг) один раз на добу. Оптимальний ефект досягається через чотири тижні.

Максимальна доза — 8 мг у вигляді однієї щоденної дози.

Корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів (старших 65 років) та пацієнтів із порушенням функції нирок.

Кардурон Нео можна приймати як вранці, так і ввечері.

Усі зміни дози та її контроль повинні проводитися під медичним наглядом.

Кардурон Нео можна застосовувати разом із іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії простати (ДГП), які вам призначив лікар.

Інструкції щодо правильного застосування

Проглинайте таблетку Кардурон Нео цілком, не пережовуючи, не ділячи і не розтираючи.

Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

У Кардурон Нео лікарська речовина міститься всередині таблетки, яка не засвоюється організмом і спеціально розроблена таким чином, щоб активна речовина вивільнялася контрольованим чином. Після завершення цього процесу порожня таблетка виводиться з організму з каловими масами.

Приймайте Кардурон Нео один раз на добу щодня приблизно о тій самій годині. Прийом таблеток щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо зниження артеріального тиску. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки. Кардурон Нео можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Кардурон Нео. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Кардурон Нео є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо ви прийняли Кардурон Нео у більшій кількості, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Передозування Кардурон Нео може призвести до зниження артеріального тиску. У такому разі сядьте, нахиливши голову вниз.

Якщо ви забули прийняти Кардурон Нео:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Важливо приймати Кардурон Нео регулярно щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше 8 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервете лікування Кардурон Нео

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Реакції на доксазозин варіюють за інтенсивністю від однієї особи до іншої та особливо повинні враховуватися на початку лікування або під час зміни терапії, як правило, вони є незначними.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• Запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість)
• Головокружіння
• Відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення кількості серцевих скорочень (тахікардія)
• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія
• Запалення бронхів (бронхіт), кашель, утруднення дихання (диспnea), запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота
• Свербіж (прурит)
• Біль у спині, м’язовий біль (міалгія)
• Запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі
• Втому (астенію), біль у грудях, захворювання, схоже на грип, набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Алергічна реакція
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), підвісна, підвищення апетиту
• Тривожність, депресія, труднощі заснути або підтримувати сон (безсоння)
• Порушення кровопостачання мозку (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремор
• Дзвін у вухах (аутофонії)
• Біль або тиск у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор, діарея, метеоризм, блювання, гастроентерит
• Аномальні показники функції печінки
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах (артралгія)
• Незручності під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання
• Імпотенція
• Біль, набряк обличчя
• Збільшення ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Закупорка травного тракту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Неспокій, подразливість
• Ортостатичне запаморочення, поколювання (парестезія)
• Розмите зору
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (серцеві аритмії)
• Припливи гарячого повітря
• Утруднення дихання (бронхоспазм)
• Зупинка або пригнічення виділення жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• Випадіння волосся (алопеція), зливаються плями пурпурного кольору на шкірі (пурпура), червоні підняті сверблячі висипання, що з’являються на поверхні шкіри (крурчавка)
• Судоми м’язів, м’язова слабкість
• Порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія) або об’єму сечі (діурез)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Втому, загальне нездужання
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена за наявними даними):

IFIS (синдром внутрішньоопераційної слабкої райдужної оболонки, певний очний розлад, який може виникнути під час операції катаракти)

Попадання сперми у сечовий міхур під час еякуляції (зворотна еякуляція)

Різниць щодо побічних ефектів між молодшими та літніми пацієнтами не спостерігалося.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кардурону Нео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте в захищеному від вологи місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Постів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардурон Нео 8 мг таблеток з модифікованим вивільненням

• Активна речовина: доксазозин. Кожна таблетка містить 8 мг доксазозину у вигляді доксазозину мезилату.

• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: оксид поліетилену, натрію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, червоний залізний оксид (Е172), магнію стеарат.

Покриття таблетки: ацетат целюлози, поліетиленгліколь (Макрогол) 3350, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), друкований чорнило (шелак, чорний залізний оксид (Е172), ізопропіловий спирт, амонію гідроксид та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кардурон Нео 8 мг — це таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті оболонкою, білі, круглі, двоопуклої форми, з отвором на одній стороні, на якому нанесено позначення «CXL 8».

Кардурон Нео 8 мг таблетки з модифікованим вивільненням доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Кардурон Нео 4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2018 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/