Carduran Neo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CARDURAN NEO 8 mg tabletki z otoczką wypuszczającą lek w sposób kontrolowany

Doxazosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carduran Neo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carduran Neo
3. Jak stosować lek Carduran Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carduran Neo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carduran Neo i do czego jest stosowany

Carduran Neo to lek o działaniu wazodilatatorowym stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego przerostu prostaty.

Carduran Neo jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienie tętnicze) oraz w leczeniu obturacji przepływu moczu i dolegliwości podrażnienia związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP).

Carduran Neo może być stosowany u pacjentów z LPP, zarówno u chorych z nadciśnieniem tętniczym, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z obiema tych chorobami mogą być leczeni Carduran Neo jako monoterapią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carduran Neo

Leczenie lekiem Carduran Neo wymaga regularnej kontroli u lekarza.

Nie przyjmuj leku Carduran Neo

• jeśli jesteś uczulony na doksazynę, inne chinazoliny (np. prazosynę, terezosynę) lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie hipotensja (zawroty głowy) podczas stosowania innych leków obniżających ciśnienie krwi,
• jeśli masz powiększoną prostatę wraz z zastojem w górnych odcinkach układu moczowego, przewlekłe infekcje układu moczowego lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zablokowanie przewodu pokarmowego,
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Carduran Neo, jeśli:

• masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku u takich pacjentów.
• cierpisz na ciężkie schorzenie serca, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku leczenia lekiem Carduran Neo mogą występować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku terapii i unikać sytuacji, które mogłyby prowadzić do urazów w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Carduran Neo lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować objawy podobne do hiperplazji łagodnej prostaty.

Jeśli planowana jest operacja zaćmy, proszę poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej lek Carduran Neo. Wynika to z faktu, że lek Carduran Neo może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać odpowiednio przewidziane i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie on poinformowany.

Przedłużające się i bolesne erekcje mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Carduran Neo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lek Carduran Neo był stosowany równocześnie z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi oraz innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki przeciwkrzepliwe, digoksynę, warfarynę, fenytoinę i indometacynę, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doksazyna nasila działanie innych leków przeciwhypertensyjnych w obniżaniu ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Carduran Neo, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Carduran Neo:

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil, taladafil, wardenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketoconazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie leku Carduran Neo z posiłkami i napojami

Lek Carduran Neo można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Carduran Neo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doksazyna, substancja czynna leku Carduran Neo, może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować leku Carduran Neo podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, może być osłabiona, szczególnie na początku leczenia lekiem Carduran Neo.

Lek Carduran Neo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Carduran Neo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Carduran Neo, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Carduran Neo jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę Carduran Neo.

Carduran Neo przyjmuje się doustnie.

Dawka wynosi jedną tabletkę (8 mg) jeden raz dziennie. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach.

Maksymalna dawka to 8 mg w jednej dawce dziennie.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) ani u pacjentów z niewydolnością nerek.

Carduran Neo można przyjmować rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki oraz jej kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Carduran Neo można przyjmować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego przerostu gruczołu krokowego (HBP), które Twój lekarz Ci przepisał.

Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku

Tabletkę Carduran Neo należy połknąć całą, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc.

Tabletki należy przełknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

W przypadku Carduran Neo substancja lecznicza znajduje się wewnątrz nieabsorbowanej tabletki, specjalnie zaprojektowanej tak, aby substancja czynna była uwalniana w sposób kontrolowany. Po zakończeniu tego procesu pusta tabletkę wydala się z organizmu wraz kałem.

Należy przyjmować Carduran Neo jeden raz dziennie, każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt wobec ciśnienia krwi. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu tabletek. Carduran Neo można przyjmować podczas posiłku lub poza nim.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz poda Ci czas trwania leczenia Carduran Neo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Carduran Neo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Carduran Neo niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji).

Przedawkowanie Carduran Neo może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carduran Neo:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Ważne jest regularne przyjmowanie Carduran Neo o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carduran Neo

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Reakcje na doksazozynę różnią się pod względem nasilenia od osoby do osoby i należy je szczególnie brać pod uwagę na początku leczenia lub przy zmianie leku, zazwyczaj są one łagodne.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do senności (senność)
• Omdlenie
• Odczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• Hipotensja, hipotensja ortostatyczna
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Świąd (świąd)
• Ból pleców, ból mięśni (mięśniowe)
• Zapalenie pęcherza (cystyty), nietrzymanie moczu
• Zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu
• Lęk, depresja, trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), drżenie
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wysypka skórna
• Ból stawów (artrodyne)
• Nieprzyjemne uczucie przy oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Podniecenie, pobudzenie
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja)
• Rozmyte widzenie
• Spadek liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Zatrzymanie lub zahamowanie odpływu żółci (zastój żółci), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka)
• Wypadanie włosów (łysienie), zlewające się ze sobą plamy purpurowe na skórze (purpura), czerwone, podniesione i swędzące wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (pokrzywka)
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza)
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort
• Utrwale i bolesna erekcja. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

IFIS (Zespół wiotkiego tęczoka w trakcie operacji zaćmy, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna)

Nie zaobserwowano różnic w występowaniu działań niepożądanych między młodymi i starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Carduran Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed wilgocią.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carduran Neo 8 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doxazosyna. Każda tabletka zawiera 8 mg doxazosyny jako doxazosyna mesylat.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: polioksyd etylenowy, chlorek sodu, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu

powłoka tabletu: octan celulozy, glikol polietylenowy (Macrogol) 3350, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), farba do druku (żywica szellak, tlenek żelaza czarny (E172), alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu i glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carduran Neo 8 mg to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z otworem po jednej stronie, z oznaczeniem „CXL 8”.

Carduran Neo 8 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postaci leku:

Carduran Neo 4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Strasse 6

76356 Weingarten (Baden)

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/