Doxazosina Neo Viatris 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxazosina NEO Viatris 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina NEO Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina NEO Viatris
3. Come prendere Doxazosina NEO Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina NEO Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina NEO Viatris e a cosa serve

Il suo medico può averle prescritto Doxazosina NEO Viatris perché ha la pressione alta, che se non trattata può aumentare il rischio di malattie cardiache o ictus. Il principio attivo dei compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti alfa 1. Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue. In questo modo si contribuisce ad abbassare la pressione alta e a ridurre il rischio di malattie cardiache.

Inoltre, Doxazosina NEO Viatris potrebbe esserle stata prescritta per trattare i sintomi dell'ingrossamento benigno della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna, IPB). Questa condizione indica che la prostata, situata appena sotto la vescica negli uomini, è ingrandita, rendendo difficoltoso lo svuotamento della vescica. Doxazosina NEO Viatris agisce favorendo il rilassamento dei muscoli intorno all'uscita della vescica e della ghiandola prostatica, facilitando così lo svuotamento della vescica.

Doxazosina può essere autorizzata anche per il trattamento di altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Rivolga al suo medico, al farmacista o ad altro professionista sanitario eventuali domande e segua sempre le sue indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina NEO Viatris

Non prenda Doxazosina NEO Viatris

• Se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna bassa o se in precedenza ha avuto un calo della pressione sanguigna che le ha causato capogiri o svenimenti, alzandosi da una posizione seduta o sdraiata.
• Se ha un ingrandimento benigno della prostata e, contemporaneamente, un'ostruzione delle vie urinarie superiori, un'infezione urinaria cronica o calcoli vescicali.
• Se soffre o ha sofferto di ostruzione del tubo digerente, dello stomaco o dell'intestino (tubo digerente).
• Se sta assumendo questo medicinale per trattare l'ipertensione ed è in periodo di allattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di incontinenza da ristagno (non avverte o non è in grado di controllare l'emissione di urina) o se il suo organismo non produce urina, con o senza problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doxazosina NEO Viatris

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha cambiamenti nelle abitudini intestinali o se è stato sottoposto a interventi chirurgici all'intestino o all'apparato digerente, poiché ciò potrebbe influire sull'assorbimento del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Doxazosina NEO Viatris, il medico effettuerà alcuni esami per escludere la presenza di altre condizioni, come un tumore alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Durante il trattamento

Quando inizia a prendere Doxazosina NEO Viatris, potrebbe avvertire capogiri, debolezza o sensazione di svenimento alzandosi da una posizione seduta o sdraiata. Se avverte capogiri o sensazione di svenimento, si sieda o si sdrai finché non si sente meglio, oppure eviti situazioni in cui potrebbe cadere o farsi male. Il medico potrebbe volerle misurare regolarmente la pressione sanguigna all'inizio del trattamento, per ridurre la possibilità che si verifichino tali effetti.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino), informi l'oculista prima dell'intervento che sta assumendo doxazosina o che l'ha assunta in precedenza. Questo perché la doxazosina potrebbe causare complicazioni durante l'intervento, che lo specialista potrà gestire se preparato in anticipo.

Molto raramente, possono verificarsi erezioni persistenti e dolorose. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un esame delle urine o del sangue, informi il medico o l'infermiere che sta

assumendo Doxazosina NEO Viatris. Questo medicinale può influire sui

risultati di alcuni esami.

In alcuni casi, potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Questo è normale. Il principio attivo delle compresse a rilascio prolungato è contenuto in un involucro non assorbibile, appositamente progettato per rilasciare lentamente il medicinale nell'organismo. Al termine del processo, l'involucro vuoto viene eliminato con le feci.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Bambini e adolescenti

L'uso di Doxazosina NEO Viatris non è raccomandato nei bambini o negli

adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza né l'efficacia.

Altri medicinali e Doxazosina NEO Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• Altri bloccanti alfa e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi (PDE) (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzati per trattare i disturbi dell'erezione. Deve assumere una dose giornaliera di doxazosina prima di iniziare a usare questi medicinali; all'inizio del trattamento potrebbe essere necessario iniziare con una dose bassa e deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore dall'assunzione della doxazosina prima di assumere un inibitore della fosfodiesterasi.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene.
• Estrogeni (ormone sessuale femminile).
• Dopamina, efedrina, epinefrina (adrenalina), metaraminolo, metossiamina, fenilefrina (medicinali noti come simpaticomimetici, utilizzati ad esempio per trattare disturbi cardiaci, ipotensione, asma e congestione nasale).
  • Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine (ad esempio, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina o voriconazolo).
  • Farmaci per il trattamento dell'HIV (ad esempio, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir).
  • Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questa informazione è valida solo per i pazienti che assumono Doxazosina NEO Viatris per trattare l'ipertensione arteriosa.

Gravidanza

Non prenda Doxazosina NEO Viatris senza aver prima consultato il medico se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta. L'esperienza relativa all'uso della doxazosina in gravidanza è limitata.

Allattamento

Non prenda Doxazosina NEO Viatris se è in allattamento.

In alternativa, dovrà interrompere l'allattamento se il trattamento con doxazosina è necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Doxazosina NEO Viatris può causare sonnolenza. Presti particolare attenzione quando assume la prima dose, quando le viene aumentata la dose o quando riprende a prendere questo medicinale dopo un periodo di sospensione. Se si sente stordito o capogiri, non deve guidare né usare macchinari.

È sua responsabilità valutare se è in condizione di guidare o svolgere lavori che richiedono un elevato livello di attenzione. Uno dei fattori che possono influire sulla sua capacità in questo senso è l'uso di medicinali, per i loro effetti e/o effetti indesiderati. Altre sezioni descrivono tali effetti e gli effetti indesiderati. Legga quindi attentamente tutte le informazioni di questo foglio illustrativo per orientarsi. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Doxazosina NEO Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxazosina NEO Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna:

Uso negli adulti (inclusi i pazienti anziani)

La dose raccomandata di doxazosina è di 4 mg di doxazosina al giorno, anche se il medico può aumentarle la dose fino a un massimo di 8 mg di doxazosina (un comprimido) al giorno.

La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno. L'effetto ottimale può richiedere fino a quattro settimane per manifestarsi.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Il medico può ridurle la dose o monitorare più attentamente il suo stato. Non prenda doxazosina se soffre di gravi problemi al fegato.

Modalità di assunzione del medicamento

Doxazosina NEO Viatris è formulato in modo speciale affinché il principio attivo venga rilasciato lentamente durante l'arco della giornata. Scelga un orario della giornata che le risulti comodo e prenda sempre i comprimidi a quell'ora. I comprimidi devono essere ingoiati interi con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dal pasto. Non devono essere masticati, spezzati né frantumati.

Se assume più Doxazosina NEO Viatris di quanto indicato

Se assume troppi comprimidi o, ad esempio, un bambino assume accidentalmente il medicamento, contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero e si sdrai supino. Potrebbe manifestare mal di testa, vertigini, sensazione di svenimento, capogiri, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie, pressione arteriosa bassa, battiti cardiaci intensi nel torace (palpitazioni), ritmo cardiaco irregolare o molto rapido, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) oppure livelli ridotti di sangue o di potassio nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Doxazosina NEO Viatris

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Assuma semplicemente la dose del giorno successivo all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina NEO Viatris

Continui ad assumere i comprimidi finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche gravi, come sibili, mancanza di respiro, difficoltà a respirare o a deglutire, collasso o capogiri intensi, gonfiore del viso, della bocca, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee gravi con prurito, pustole o vesciche.
• Intorpidimento o debolezza improvvisa delle braccia, delle gambe o del viso, forte mal di testa improvviso, capogiri o confusione, problemi alla vista o al linguaggio. Sono segni indicativi di una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello causata da un coagulo o da un'emorragia (ictus).
• Sensazione di pesantezza o pressione al torace con dolore toracico e respiro sempre più difficoltoso durante l’esercizio fisico (questi segni potrebbero indicare problemi cardiaci, come angina di petto).
• Dolore toracico improvviso che può irradiarsi al collo o al braccio, accompagnato da difficoltà respiratorie e sensazione di calore (questi segni potrebbero indicare un infarto o altri problemi cardiaci).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore, dolore o crampi addominali, flatulenza, alito cattivo, stitichezza, diarrea, vomito o sensazione di pienezza. Questi segni potrebbero indicare un’ostruzione del tratto digestivo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), malessere (nausea), perdita di appetito, prurito, urine scure. Questi sintomi potrebbero indicare gravi problemi epatici.
• Aumento del numero di infezioni, con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca, mal di gola o infezioni respiratorie basse. Questi segni potrebbero indicare una bassa conta dei globuli bianchi.
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare urgentemente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati potrebbero essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Palpitazioni (battito cardiaco forte), battito cardiaco rapido (tachicardia).
• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine o di “testa che gira” (vertigine).
• Infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), prurito, secrezione e congestione nasale, starnuti, dolore o pressione facciale (rinite).
• Fastidio addominale, indigestione (dispepsia), secchezza della bocca, sensazione di nausea.
• Infiammazione della vescica (cistite), minzione incontrollata.
• Prurito cutaneo.
• Incapacità di raggiungere un’erezione.
• Dolori alla schiena, dolori muscolari.
• Infezione del naso, della gola e dei polmoni (infezione delle vie respiratorie), infezione renale o della vescica (infezione urinaria).
• Pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta.
• Debolezza, sintomi simil-influenzali, gonfiore, specialmente di piedi e arti inferiori (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento di peso.
• Riduzione dei sensi o della sensibilità, specialmente della pelle, svenimento, tremore.
• Fischi alle orecchie (acufeni).
• Emorragia nasale (epistassi).
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell’intestino.
• Dolore durante la minzione, sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore e rigidità alle articolazioni (artralgia).
• Aumento dell’appetito, perdita di appetito, gotta (malattia con articolazioni gonfie e doloranti).
• Dolore, gonfiore, specialmente del viso (edema facciale).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Nervosismo (ansia), depressione, difficoltà a dormire (insonnia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), battito cardiaco irregolare (aritmia).
• Presenza di ecchimosi senza motivo e sanguinamenti più facili o più prolungati del normale. Potrebbero essere segni di una bassa conta piastrinica (trombocitopenia).
• Capogiri in posizione eretta, sensazione di formicolio con intorpidimento.
• Vista offuscata.
• Restrizione delle vie respiratorie con difficoltà respiratoria o sibili (broncospasmo).
• Problemi a urinare, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della produzione e del volume di urina.
• Perdita di capelli, sanguinamenti insoliti o ematomi sotto la pelle, orticaria.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Affaticamento, sensazione di calore improvviso (vampate).
• Stanchezza, malessere generale.
• Aumento delle mammelle negli uomini.
• Agitazione, nervosismo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Complicazioni (sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria) durante l’intervento di cataratta (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).
• Produzione scarsa o nulla di sperma durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina NEO Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina NEO Viatris

Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di doxazosina (come doxazosina mesilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene, tutto-rac-α-tocoferolo, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, silice colloidale anidra, macrogol, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Doxazosina NEO Viatris sono bianche, rotonde, biconvesse, con l’iscrizione “DH” su un lato.

Sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 98 e 100 compresse.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Doxazosina NEO Viatris 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Francia DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Paesi Bassi Doxazosine Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portogallo Doxazosina Mylan

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/